医疗质量管理与自查报告

时间：2024-03-14 07:10:57 报告我要投稿

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医疗质量管理与自查报告

　　在现实生活中，报告与我们的生活紧密相连，报告包含标题、正文、结尾等。那么什么样的报告才是有效的呢？下面是小编为大家收集的医疗质量管理与自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗质量管理与自查报告

医疗质量管理与自查报告1

　　20xx年，公司领导班子继续团结和带领全体员工，发扬开拓、务实、创新、奉献的企业精神和实事求是、真抓实干的工作作风，使公司业务、经营、效益稳步上升，圆满地实现了全年工作目标，保持了公司持续、稳定的发展态势。

　　一、完成的主要建设工程

　　今年公司先后开工了x2#住宅楼、城住宅楼，x8#、12#住宅楼，建筑面积约5万平方米。

　　二、以项目施工管理为重点，确实抓好“质量、安全、文明施工、进度、资金”管理工作

　　（一）、质量管理

　　1、为保证工程质量，公司质安部先后组织了春节大检查、节后大检查、质量、安全生产活动月等各类专项安全大检查，接受各级主管部门的质安检查十多次，毫不松懈地抓好项目施工管理工作，重点抓好“质量、安全、文明施工、工期、资金”五大任务的管理工作.为切实贯彻执行国家颁发的验收规范，公司安排组织专业技术骨干编写了《企业施工执行标准》，保证了司属各项目部施工操作过程有章可循，使质安技术部的施工管理工作有据可依。公司建立以监事会、总工办为首的质量监督检查组织机构，横向包括各职能机构，纵向包括工程部、项目直至施工班组，形成质量管理网络，项目建立以项目经理为总负责，项目质量工程师中间控制，项目质检员基层检查的管理系统，对工程质量进行全过程、全方位、全员的控制。在施工工程中，根据工程的实际情况和公司管理体系建立健全项目管理的各项制度。实施技术总负责人管理工作责任制，用严谨的科学态度和认真的工作作风正确贯彻执行政府的各项技术政策，科学地组织各项技术工作，建立正常的工程技术秩序，把技术管理工作的重点集中放到提高工程质量，缩短建设工期和提高经济效益的具体技术工作业务上。同时健全各级技术责任制，正确划分各级技术管理工作的权限，使每位工程技术人员各有专职、各司其事，有职，有权、有责。以充分发挥每一位工程技术人员的工作积极性和创造性。

　　2、实施施工组织设计和施工方案的审查制度，工程开工前，将我公司技术主管部门批准的单位工程施工组织设计报送监理工程师审核。对于重大或关键部位的施工，以及新技术新材料的使用，项目部提前一周提出具体的施工方案、施工技术保证措施呈报监理主管工程师审批，对于需要专家论证各项施工方案提前一个月报专家论证。

　　3、实施严格的奖罚制度，在施工前和施工过程中项目经理组织有关人员，根据公司有关规定，制定符合本工程施工的详细的规章制度和奖罚措施，尤其是保证工程质量的奖罚措施。对施工质量好的作业人员进行重奖，对违章施工造成质量事故的人员进行重罚，不允许出现不合格品。

　　4、实施技术复核制度和技术交底制度，在认真组织进行施工图会审和技术交底的基础上，进一步强化对关键部位和影响工程全局的技术工作的复核。工程施工过程，除按质量标准规定的复查、检查内容进行严格的复查、检查外，在重点工序施工前，必须对关键的检查项目进行严格的复核。如建筑物轴线坐标和高程；基础的土质、位置、标高、尺寸；梁、板、柱混凝土模板的尺寸、位置、标高，以及预埋件（管）和预留孔的位置；混凝土的配合比和钢材、水泥的试验成果资料，特殊项目大样图的形状、尺寸以及其它需要复核的项目，杜绝重大差错事故的发生。

　　5、坚持“三检”制度。即每道工序完后，首先由作业班组提出自检，再由施工员项目经理组织有关施工人员、质检员进行互检和交接检。隐蔽工程在做好“三检制”的基础上，请监理工程师审核并签证认可。公司每月对项目工程质量全面检查一次。检查中严格执行有关规范和标准，对在检查中发现的不合格项，提出不合格报告，限期纠正，并进行跟踪验证。

　　6、实施工程例会制，总结阶段工程施工的进度、质量、安全情况，传达业主或监理工程会议精神，明确各专业的施工顺序和工序穿叉的交接关系及质量责任，加强各专业工种之间的.协调、配合及工序交接管理，保证施上顺利进行。

　　（二）、安全管理

　　对于项目部的安全管理，公司已经建立有效的安全生产管理体系并成立了安全质量标准化领导小组。公司安全质量标准化领导小组领导全面的安全工作，主要职责是领导公司开展安全教育，贯彻宣传各类法规，通知和上级部门的文件精神，制订各类管理条例，每周对各项目工程进行安全工作检查、评比，处理有关较大的安全问题。项目部成立安全管理小组，并设专职安全员，主要职责是负责进行对工人的安全技术交底，贯彻上级精神，每天检查工程施工安全工作，每周召开工程安全会议一次。制订具体的安全规程和违章处理措施，并向公司安全领导小组汇报1次。各作业班组设立兼职安全员，主要是带领各班组认真操作，对每个工人耐心指导，发现问题即时处理并及时向工地安全管理小组汇报工作。在施工过程中，除正常的项目安全检查外，公司每月检查一次，工程部每半月检查一次。通过检查，及时纠正了违章，消除了隐患，促进了管理。

　　（三）、文明施工管理

　　我公司要求所有承建的工程项目，要求按照怀化市建设局颁发的《怀化市建设工程现场文明施工管理办法》实施。我公司对派驻工程的一切人员进行教育，提高文明素质，提高管理水平，要以崭新的精神面貌展现给社会各方面，把文明施工做为维护企业形象、企业信誉基本工作，要求全体员工自觉自愿地积极参与。

　　（四）、进度管理

　　项目部进度控制的原则是在保证质量和安全的基础上，确保施工进度，建立项目总控制网络并以此为依据，按不同施工阶段、不同专业工种分解为不同的进度分目标，以各项技术、管理措施为保证手段，进行施工全过程的动态控制。以关键线路和次关键线路为线索，以网络计划中心起止里程碑为控制点，在不同施工阶段确定重点控制对象，制定施工细则。达到保证控制节点的实现。在不同专业和不同工种的任务之间，要进行综合平衡，并强调相互间的衔接配合，确定相互交接的日期，强化工期的严肃性，保证工程进度不在本工序造成延误。通过对各道工序完成的质量与时间的控制达到保证各分部工程进度的实现。

　　（五）、资金管理

　　加强工程项目资金使用的管理。为加强对各工程项目的监控管理，保证施工进度资金划拨的均衡适度，经业务部门商讨研究，分别制发了施工队伍专用的《资金登记专用簿》和监理员专用的《项目资金使用记录薄》。通过监理员对照工地的安全、质量、进度、文明施工等相关管理制度执行情况对项目部的领款进行审批，做好资金使用登记，严格掌控工程款项支出流向，在加强资金管理、规避经营风险、保障民工工资工作中取得了一定的成效。

　　我公司充分发挥人才、技术、设备等优势，严格按省建筑市场管理条例规范自己的经营活动，依法经营，规范施工，每一处工程，都严格按建设行业主管部门的要求和程序办理有关手续，没有违反建筑市场管理条例的行为。多年来，合同履约率为100%。并连续多年被评为市“守合同重信用”单位。

医疗质量管理与自查报告2

　　按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械生产、经营企业及使用单位应对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

　　医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业应当按照《规范》要求，严格执行质量管理自查报告制度，对《规范》执行情况进行全项目年度自查，并于20××年1月15日前上报企业质量管理年度自查报告。医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告存档备查。

　　各区（市）县食药监局应当切实加强对企业提交的自查报告进行审查，对不按规定上报或上报虚假信息的企业，除开展现场检查外还应进行公告。对严重不符的和不按时提交自查报告的`企业要按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定进行处理。

医疗质量管理与自查报告3

　　一、综述。

　　1、生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

　　2、管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

　　3、全年生产产品的销售收入情况。

　　二、年度重要变更情况。

　　1、质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

　　2、生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

　　3、产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

　　4、重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

　　三、报告期内人员培训和管理情况。

　　包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

　　四、报告期内生产管理和质量控制情况。

　　1、主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。

　　2、关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

　　3、生产、检验等过程记录的归档整理情况。

　　4、委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

　　五、报告期内产品设计变更情况。

　　对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的`更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。

　　是否采取了相应的风险管理措施及内容。

　　六、报告期内采购、销售和售后服务管理情况。

　　包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况。

　　销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

　　七、报告期内的不合格品控制。

　　对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

　　八、报告期追溯系统建立情况。

　　生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。

　　产品上市后追溯系统建立和实施情况。

　　九、内部审核和管理评审情况。

　　1、年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

　　2、年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

　　十、不良事件监测情况。

　　收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

　　十一、其他事项。

　　1、与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

　　2、年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

　　3、年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

　　十二、企业承诺。

　　本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名管理者代表：xx

法定代表人（或企业负责人）：xx

企业盖章：20xx年xx月xx日

医疗质量管理与自查报告4

　　为了认真贯彻落实省卫生厅《关于全省开展医疗服务质量管理效益年活动的意见》，我院多次召开有关会议，层层落实，成立了医疗质量管理领导小组，逐级负责，完善医疗质量管理体系，落实各项规章制度和技术操作规范，努力提高我院的服务水平，确保医疗质量，更好的为人民群众的健康服务。针对我院现状，根据《临沂市医院医疗质量检查标准》，进行了一次认真的自查，找出了目前我院存在的问题，为了及时有效的加以改正，重点从以下几个方面制定相关措施：

　　一进一步提高医务人员的业务素质：

　　认真学习有关的法律法规，制度规范及岗位责任，要求每一个医务人员掌握和遵守法律法规、制度规范及岗位责任、职业道德。做到爱岗敬业，热情服务。上半年院内投资万多元，把名人员送到省、市级医院进修学习，有名人员分别参加了省和市举办的妇科、儿科妇幼保健学习班期。同时为了提高医务人员的整体水平，全面提高医务人员的业务素质，每周五定期组织业务学习，定期组织考核，为了确保学习质量，把考试成绩和个人经济效益挂钩，极大调动了一线医务人员学习的积极性。通过学习为每一位医务人员熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能打下良好的基础。每一位医务人员都做到了对技术精益求精、潜心向学、积极进取，在工作和学习中不断提高技术水平。月份，在职职工共撰写发表论文篇，在省级刊物发表论文篇，市级篇。并且在学习中不忘教育全体医务人员在工作中要处处体现以人为本、尊重、关爱、方便、服务病人的人文精神。使广大卫生人员牢固树立了全心全意为人民服务的观念，树立良好的道德形象和职业形象。按照“爱国守法、团结友善、勤俭自强、敬业奉献”的十二字公民道德规范，采取有效措施，掀起学习宣传教育活动的高潮。让每个患者感受到在我院就象到了自己的家一样，感受到现代医院的文明之风。

　　二完善和开展各项医疗技术：

　　我院底子薄，临床工作开展比较晚，面对这种现状。领导班子没有因陋就简，而是严把质量关，全面保证业务科室建设符合国家或省的基本标准，并且严格执行各项诊疗技术操作规范，确保医疗技术安全有效。针对目前抗生素滥用的现状，医疗质量管理领导小组没有随波逐流，而是严格规范使用抗生素，控制医院感染，努力减少并发症。

　　三充分利用现有设备，购置必需的医疗器械，全面提高诊治水平：

　　充分利用现有的设备，以免造成资源浪费。为了不断提高我院医疗水平，满足临床医疗需要，年初院领导班子立足于高起点、高标准、严要求，一步到位，多方筹集资金万元购置了半自动生化分析仪、麻醉呼吸机、尿十项分析仪、立式高压消毒锅等医疗设备。对现有的设备及时进行保养维修，保证运转正常，操作规范，检查治疗效果安全可靠，计量器具精确可信。

　　四建立健全规章制度，严格执行各项操作规程：

　　实行规范化管理是提高服务质量的`关键，我们始终抓住不放。首先健全制度强化责任。认真落实院长查房制度，行政总值班制度。医技科室强化集体审阅片制度、临床病人随访制度，实验室室内质控制度。临床科室强化首诊医师负责制，住院医师小时负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等项制度。同时认真贯彻执行手术分级管理规定，严格掌握手术适应症，严把术中操作关、术后观察关。上半年共完成妇科、产科手术例，无一例出现差错事故。医疗质量的提高，同时也带来了良好的经济效益和社会效益，临床业务收入比去年同期增长了。

　　五保证药品、试剂及医用材料的质量，确保病人治疗安全有效：

　　保证药品、试剂、医用材料的质量，做到安全可靠，符合临床使用要求，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，完善药品不良反应监测工作。依法加强医疗用毒性药品、x神药品、放射药品、麻醉x品管理工作。并且成立了药品及材料购置管理委员会，采取集中招标采购，从源头上杜绝了采购中的不正之风。

　　六改善住院环境，为病人提供良好的就医条件：

　　根据医疗管理领导小组提出的处处体现人文精神，一切为方便患者服务的要求。我院在今年年初对我院的环境做了整体规划，投资万元改造病房和治疗室以及院内环境，做到了环境幽雅、整洁干净为患者提供了方便优质、温馨舒适的诊疗和康复环境。

医疗质量管理与自查报告5

　　按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

　　配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

　　二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

　　为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

　　三、对医疗器械库房存储条件的自查

　　为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

　　四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

　　植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的`规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

　　五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

　　加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

　　六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

　　为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

　　七、自查中存在的问题和需要改进的地方

　　经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

　　八、我院今后医疗器械工作重点

　　切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

　　1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　医院医疗器械设备管理科

　　20xx年xx月xx日

医疗质量管理与自查报告6

　　根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：

　　一、领导重视，管理组织健全

　　院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。

　　二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。

　　医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。

　　三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。

　　医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。

　　四、加强药品的管理工作，注重药品质量。

　　严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资

　　格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的'药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。

　　五、加强药房的管理工作。

　　按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。

　　六、认真执行药品不良反应监测报告制度。

　　20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。

医疗质量管理与自查报告7

　　20xx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自20xx年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（20xx年第76号）同时废止。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：

　　（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。

　　（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。

　　（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。

　　（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。

　　（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。

　　（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。

　　（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。

　　（二）生产管理和质量控制情况：

　　一是生产、检验区域的基本情况；

　　二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。

　　（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。

　　（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。

　　（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。

　　（七）内部审核和管理评审情况：

　　一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况；

　　二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况。

　　（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。

　　（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。

　　进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。

　　（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。

　　（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人：）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。

　　（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册（备案）证的生产企业，“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”部分不适用，根据其受托生产的`监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。

　　（三）修订之后的首次填报，不同类型填报主体按照上述填报内容进行填报。后期填报，对境内注册人、备案人、受托生产企业的委托生产相关质量协议无变更的，则“委托与受托生产基本情况”中“相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等责任和义务的相关说明，附件说明”不填报。“三、年度质量管理体系运行情况”中“

　　（二）生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无变化则不填报的内容参考每项填表说明。

　　（四）进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告，包含进口的医疗器械产品、年度重要变更、中国境内销售和上市后管理、不良事件监测、再评价、接受检查、集中带量采购、接受处罚及内部审核和管理评审情况等。如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人，其自查报告应包含其代理的所有进口医疗器械注册人、备案人的产品，部分内容应按要求分别填写。

　　医疗器械注册人、备案人为我国香港、澳门、中国台湾地区的，参照上述要求执行。

　　（五）X年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。

　　（六）对自查报告中每部分涉及的内容，如果能够直接填写则直接填写，如果需要以附件形式填写则以附件形式上报，并将所有上报的附件从1号开始依次编号并形成总体附件清单。

　　（七）提交年度自查报告为《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定的责任和义务，不能替代其他法律法规、规章及规范性文件规定的应当及时向负责药品监督管理的部门报告的责任和义务。

医疗质量管理与自查报告8

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:

　　一、综述

　　（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

　　（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

　　二、年度重要变更情况

　　（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

　　（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

　　（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

　　（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

　　三、年度质量管理体系运行情况

　　（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

　　（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的'产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

　　（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

　　（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

　　（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

　　（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

　　（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

　　（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

　　四、其他事项

　　（一）临床试验备案及试验进展情况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、承担试验项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展情况，临床试验不良事件情况，开展临床试验监察或核查情况。

　　（二）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

　　（三）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

　　（四）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

医疗质量管理与自查报告9

　　一、前言

　　卫生健康工作是关系到人民群众身体健康的重要领域，医疗质量安全直接关系到广大群众的健康和生命安全。为了提高本单位医疗质量安全水平，加强内部管理，规范医疗行为，特组织开展医疗质量管理自查活动，并将经过整改后的医疗质量方案提交上级部门审批。

　　二、单位概况

　　本单位是一家三级甲等综合医院，占地面积6666平方米，总建筑面积为15100平方米，床位800张。拥有各类技术科室38个，职工人数1100人，其中高级职称职工223人，中级职称职工317人，低级职称职工560人。全年门急诊量达到135万人次，出院人数达到3.8万人次。

　　三、自查情况

　　（一）医疗质量管理制度

　　1.制定了全面的医疗质量管理规章制度，内容齐全、制度科学。

　　2.制度全面落实，责任到位，各部门对制度熟悉，操作规范。

　　（二）医疗设备管理

　　1.设备登记建档齐全，设备维护保养及维修改造规范化。

　　2.设备使用记录完整，资产管理工作落实到位。

　　3.通过多种手段开展整改工作，解决医疗设备带来的质量安全隐患。

　　（三）医疗卫生管理

　　1.开展健康教育，宣传艾滋病、乙肝、肺结核等疾病防治知识。

　　2.推行按疾病组织管理模式，实现对患者的分类管理，降低治疗成本。

　　3.加强医护人员培训，探索出一套更加科学的医疗管理模式。

　　四、问题反映及改进措施

　　（一）医疗质量管理制度

　　1.制度实施情况需要加强监督力度。

　　2.完善制度落实机制，腾出更多的时间用于制度实施。

　　（二）医疗设备管理

　　1.设备使用记录需要进一步做好记录，实现追踪管理。

　　2.加强设备保养工作，提升设备使用寿命。

　　3.设备故障率较高，需要加强跟踪管理，提高设备的整体质量。

　　（三）医疗卫生管理

　　1.加强门诊医生和护士的心理辅导，提升医护人员工作积极性。

　　2.患者对医护人员的'服务质量有所抱怨，需要进一步改进。

　　3.医护人员还需要进一步普及健康知识，摆脱忽视患者治疗效果问题的习惯。

　　五、结论

　　本次医疗质量管理自查活动发现了一些问题，但是整改措施已经在实施中。将不断改进医疗质量管理工作，提高医疗质量安全水平，确保每位患者能够得到专业、优质、安全的医疗服务。

医疗质量管理与自查报告10

旗食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

　　一、机构、人员与制度：

　　我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

　　我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理

　　论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

　　二、采购与验收：

　　严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

　　三、落实规范药房管理制度：

　　严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

　　四、药品储存与养护：

　　仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

　　五、药品的调配：

　　药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

　　六、不良反应监测：

　　建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

　　七、特殊药品：

　　特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

　　八、检查中发现的.问题：

　　通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

　　九、整改情况：

　　我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

　　1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

　　2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

　　3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

　　4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

　　5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

　　6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

　　在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。