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医疗器械自查自纠报告
在人们越来越注重自身素养的今天，报告与我们的生活紧密相连，多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。那么大家知道标准正式的报告格式吗？下面是小编为大家收集的医疗器械自查自纠报告，希望对大家有所帮助。
医疗器械自查自纠报告1
一、强化药品市场日常管理，规范药品市场秩序
（一）认真落实药品市场监管辖区负责制。继续推行药品购进验收、分类管理、依法销售、从业人员持证上岗“四项制度”，强化基层基础管理，突出加强药品流通领域国家基本药物和省补充目录药品的质量监管，建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，确保基本药物质量安全。探索建立驻店药师规范管理办法，实行药品市场巡查制度。各区县局要加强药品市场日常巡查，严格执行《药品流通监督管理办法》，及时依法纠正、查处违法违规行为，着力解决药品流通领域存在的突出问题。
（二）严格药品许可现场检查。市局将组织一次全市检查员的专题培训，进一步统一许可检查验收标准。各区县局在承办许可委托现场检查中要严格执行市药品经营企业现场检查标准，把好市场准入关，市局将对标准执行情况开展督查和抽查，并将抽查情况纳入年终目标考核。
（三）严格GSP认证标准和程序，做好GSP认证、跟踪检查、专项检查工作。年内组织企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员开展一期GSP专题培训。
（四）做好医疗机构药房日常监管，深化“规范药房”管理工作。各县(区)要修订各地“规范药房”验收细则，按照《市“规范药房”动态管理办法》的规定组织年度复查工作，并进行公示公告。
二、创新药品市场监管手段，不断提高监管水平
（一）稳步推进药品安全在线监测，实现药品质量安全可控。各区县局要统一思想，提高认识，着力解决当前药品安全在线监测工作中遇到的困难和问题，大力推进药品安全在线监管系统建设，通过督促指导、集中安装、统一培训、强化监督等形式，实现监管双方信息对接，发挥监测系统在保证药品质量、追溯药品来源、传递药品监管政策信息等方面的作用，年内全市所有药品批发企业、连锁公司总部、县城药品零售单店、县级以上医疗机构100%入网运行。
（二）推行药品市场网格化管理。各县（区）要结合本地实际、以乡镇或街道、社区为单位，将监管辖区划片分区，责任落实到人，实行药品市场网格化管理模式，各责任人对所负责片区的药品质量安全、药品市场秩序负直接责任，其主要职责：一是负责片区药品市场巡查，建立巡查记录归档备查；二是负责片区法律法规宣传，引导企业守法经营，引导公众合理用药；三是落实日常管理措施，加强企业规范与帮扶指导；四是了解掌握医药市场动态，发现违法违规案源线索，及时前期控制处置。
（三）开展药品安全示范创建活动。根据国家局开展药品安全示范县工作指导意见的有关精神，我市将在今年开展创建药品安全示范县、药品安全示范乡镇试点活动。市、县（区）要制定创建活动工作方案，明确创建工作目标、创建验收标准、创建步骤安排等内容，通过开展药品安全“示范乡镇”、“示范县（区）”创建活动，进一步明确地方政府和相关部门药品安全监管职责，建立健全监管体系和考评制度，提升农村药品“两网”建设水平，创新药品安全监管手段，规范药品市场秩序，提高群众安全、合理用药意识。市局在各区县局开展创建活动的.基础上择优推荐上报省级、部级药品示范县。
三、加强医疗器械安全监管
加强医疗器械生产企业监管，积极推进《医疗器械生产质量管理规范》宣贯工作。继续加强经营企业和使用单位医疗器械监管，组织对全市88余家医疗器械经营企业的清理整顿。对经营和使用一次性无菌注输器具、植入性医疗器械、各类体验治疗设备等重点品种开展检查，对擅自降低经营条件且限期未整改、长期未开展经营活动等情况的企业要依法予以处理。
加强医疗器械不良事件监测。加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的宣贯力度，各区县要针对重点品种进行重点监测，全年不良事件报告不少于2例。
四、开展违法药品广告治理工作，加大对违法药品广告打击力度
转变药品广告监管工作思路，严把药品广告监测关。开展违法广告警示，根据国家局《违法药品、医疗器械广告警示制度》的要求，制定《市违法药品医疗器械广告安全警示制度》，对辖区内检查发现的违法药品、医疗器械广告，依照相关规定，向社会安全警示。全面启用监测设备，加强电视、互联网等媒体广告监测力度，每月定期监测不少于1次；对发现的违法广告及时移送通报，实行违法广告黑名单制与媒体曝光制，突出违法情节严重、性质恶劣违法广告监测检查频次，突出违法广告药品监督检查频次。
五、开展药品市场专项整治行动
医疗器械自查自纠报告2
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的.药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查自纠报告3
一、指导思想
针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。
三、检查对象
全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。
四、检查内容
生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。
经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。
使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的.不良事件报告制度等内容。
五、工作安排
本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。
（一）自查整改阶段（3月1日-3月31日）
各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。
（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日-5月10日）
各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
（三）总结提高阶段（5月11日-5月31日）
5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。
六、工作要求
（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。
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