系统项目建议书

时间：2020-10-17 15:24:55 建议书我要投稿

系统项目建议书

　　项目建议书要从宏观上论述项目设立的必要性和可能性，把项目投资的设想变为概略的投资建议。下面小编给大家带来系统项目建议书，欢迎大家阅读。

系统项目建议书

　　1. 韩国KS产品中国市场销售及服务背景

　　根据全国《结核病防治工作规范》和《中国结核病防治规划实施工作指南-痰涂片镜检标准化操作及质量保证手册》的要求，加强结核病诊断技术的标准化管理，提高结核病防治的诊断技术，减少痰涂片实验过程中的生物污染排放，降低痰涂片工作中医务工作者的医源性感染风险,进一步做好结核病防治工作，有效预防、控制结核病的传播和流行，保障人体健康和公共卫生安全，全力贯彻和落实《中华人民共和国传染病防治法》的实施，协助卫生行政部门开展规划管理及评估工作，北京东方日创生物科技有限公司特引进韩国KS全自动智能染色系统。

　　如何防止实验室内的生物和有毒物质污染越来越引起国家管理部门和相关实验室工作人员的重视。国家和相关机构每年拿出大量的财力物力用于实验室生物安全防护、有毒废物处理装置的建设和改造，很多过去靠手工处理的生物实验逐渐被相应的自动化仪器所取代，既可以隔绝生物实验室的生物污染问题又可以减少或集中排放有毒废物，同时还能保证实验操作流程和结果的标准化。

　　韩国KOREA STANDARD公司生产的自动化涂片染色系统，正是一套符合以上管理要求的自动化实验室设备。

　　1.1 韩国KS公司简介

　　韩国KOREA STANDARD公司是韩国著名的医疗器械制造商，其独立研发、生产的全自动智能染色机是目前世界上最先进的染色机。它解决了现有染色机诸如凝固试剂堵塞喷嘴、在抗酸染色时过度加热、及浪费试剂等所有问题。在试剂方面，KS公司开发的产品为独特的低毒配方试剂，既保护了环境及检验者的人身安全，同时KS试剂的产品质量也是世界一流的'。

　　KS公司是一家以技术为先导的公司，其首席执行官及大多数工程师，都在自动染色领域有10年以上的工作经验。在2014年年初，KS公司获得了由韩国政府颁发的创新商业奖，该奖项证明KS公司是技术创新型公司及市场的领导者，KS公司已取得ISO13485、FDA、CE、CFDA认证。

　　KS公司是世界上唯一一家在自动染色领域制造全系列产品的公司。

　　1.2北京东方日创生物科技有限公司简介

　　北京东方日创生物科技有限公司是专业从事体外诊断试剂和医疗器械销售代理的全国性运营公司，其合作伙伴销售领域完全覆盖全国34个省市自治区的医疗服务市场，终端用户包括临床医院、血站、科研院所和全国及各省市CDC。公司从2005年成立以来，一直致力于引进国际先进体外诊断试剂和实验设备，以满足国内体外诊断用户的高端需求。先后与美国赛默飞世尔公司(ThermoFisher)、美国血液技术公司(HaemoneticsCorporation)和韩国KS公司(KoreaStandard)等国际知名品牌形成战略合作关系。

　　北京东方日创生物科技有限公司作为韩国KS全自动智能染色机中国区总代理。全面代理韩国KS公司全系列染色设备、试剂、质控片等衍生产品在中国大陆及香港和台湾地区的销售和技术服务工作。可以全面满足微生物和细胞检验诊断自动化染色解决方案需求，包括革兰氏染色、抗酸荧光染色、抗酸萋尼氏染色、瑞氏-吉姆萨染色、巴氏染色、吉姆萨染色和H-E染色等常见和特殊染色方法，其染色设备和配套试剂拥有多项国际专利，获得FDA、CE、CFDA认证，是目前国内乃至国际市场最先进的全自动智能化染色设备供应商。

　　北京东方日创生物科技有限公司多年来秉持专业服务、诚信经营、合作共赢的运营理念，热诚欢迎更多志同道合的合作伙伴，共同打造中国一流体外诊断试剂和医疗器械设备服务品牌，为不断提高中国医疗诊断工作品质和广大民众健康水平作出应有的贡献。

　　2. 国内染色实验临床现状和改变

　　2.1 染色实验临床现状

　　实验室涂染色实验状况和改变对比

　　2.2 可满足染色实验需求的韩国KS全自动智能涂染系统

　　系统组成：该系统由负压双膜法自动制片机(或离心制片机)、全自动智能染色机构成，同时可搭配各种自动阅片系统。

　　系统特点：隔绝实验生物和有毒实验材料污染、标准化制片染色流程、大通量提高实验效率、可提高结核分枝杆菌涂片阳检率、自动化实验流程解放劳动力、采用低毒试剂减少实验室内部环境污染并降低废液排放污染。

　　3.韩国KS产品特点及在临床应用中的优势

　　3.1 产品特点

　　KS自动染色机染色原理：旋盘水平池染法

　　该设备利用旋转托盘，点位加样，每个托盘就是个小型染色池，可完成，萋尼氏、抗酸荧光染色等多种染色实验，其中萋尼氏染色时可进行加温操作，全部染色过程都在密封环境进行，不会产生气溶胶。分为单系统染色机和双系统染色机两种染色机。双系统染色机可以在一台设备上完成2种染色实验，实验过程中不需要更换染液，一键完成染色切换。

　　染色方法特点

　　负压双膜法痰涂片制片机(分枝杆菌分离专用)

　　制片原理：液基薄层负压膜法制片技术，韩国KS液基薄层负压膜法制片，利用双层膜析技术。上层拦截标本杂质，通透结核杆菌，下层膜拦截结核杆菌并吸附在膜上，然后机器利用负压技术过滤全部标本，过滤后自动完成压片。能有效提高痰涂片阳检率，同时减轻人工制片的感染风险。

　　制片方法特点：

　　自动液基薄层离心制片机

　　自动液基薄层离心制片机设备技术特点及应用

　　浓集标本中的细菌、细胞等物质。

　　分离标本中的杂质。

　　使细菌或细胞单层均匀的平铺于玻片

　　高效简捷制片 -- 批量制片，每3分钟可制片16张

　　高安全性制片-- 结核杆菌完全灭活，杜绝医务人员的传染

　　高效率阅片--无杂质干扰，细菌集中均匀平铺于玻片上

　　无污染阅片-- 制片器专利设计技术，有效杜绝交叉污染

　　高收集率 -- 超强菌群分离聚集功能，提高菌群收集率50倍以上

　　高检测率 -- 超强捕获吸附功能，提高阳性检出率2-4倍

　　3.2 临床应用价值

　　(1) KS全自动智能染色系统在抗酸染色中应用的价值与意义抗酸染色临床人工实验过程中的微生物感染、剧毒染液污染、加热试验过程中的气溶胶，都会极大危害实验人员的身体健康和人身安全。手工抗酸染色时间流程较长，需专人值守，染色温度和时间控制不精确，很难满足临床试验标准化管理的要求。KS自动化染色系统全封闭式自动化实验，完全杜绝以上问题，配合KS原装抗酸染色液(萋尼氏)和抗酸染色液(荧光)，使实验结果达到国际标准。

　　(2) KS自动涂片制片系统在痰检实验中的意义

　　结核分枝杆菌涂片检查，涉及浓痰、干酪痰、清痰、胸腹水、脑脊液、培养液等多种类实验标本的制片工作，不同的实验标本要求不同的制片工艺，人工实验能有效区分标本特性，但制片危险度高，实验环境复杂，制片工艺和流程会因人工操作的差异很难实现标准化管理，而且针对不同标本的取材部位，涂层厚薄也会直接影响到制片效果和实验结果。

　　韩国KS双膜负压法自动涂片制片系统，采取全标本双膜过滤，标本统一液化处理，首先保证标本物的标准化，然后通过双膜过滤，负压吸附原理浓集标本中的结核分枝杆菌，在全密封环境中完成玻片制片工作，不仅能隔绝微生物污染，同时有效提高痰检阳检率。是各类痰检实验室的好帮手，也方便管理部门对各实验室的标准化管理。

　　(3)韩国KS自动染色系统实验验证报告

　　2015年韩国KS自动染色系统在上海疾病预防控制中心通过实验验证，与手工染色试验符合度达到100%，说明该设备稳定可靠、实验结果符合临床实验要求。同时提升痰涂片染色的标准化管理水平。

　　4. 韩国KS产品与同类产品对比分析

　　根据我们走访调查，目前世面上主要应用的自动化染色系统分为国产和进口两类，进口产品主要是韩国KS和法国梅里埃，国产有少数仿制机，其基本性能相近，但实际使用效果差距较大，其主要对比情况如下：

　　4.1 各种痰涂片制片方法学和代表品牌产品对比

　　4.2 进口与国产涂片染色系统设备对比

　　重点问题：

　　制片原理是生物安全实验的核心问题，提高痰检涂阳率是十三五规划关于我国结核病防治工作的核心要求。沾取法为已淘汰的标本涂片工艺，有很高的阳性漏检率。目前一般采用离心浓集法和负压膜法才能有效提高痰涂片阳检率。由于实验材料为酸性易挥发腐蚀试剂，染色结构托盘和支架必须严格防腐蚀处理，同时必须和加样、传动、电路系统完全密封隔离。否则长期使用极易损坏机器结构部件。

　　制造工艺及材料选择对染色实验设备要求非常高，否则极易被染色液气溶胶腐蚀，导致设备发生故障，严重的可产生漏放电现象。标准化的制片染色流程，可搭配各种自动阅片系统。

　　韩国KS自动化涂片染色系统的标准化操作流程，列入中国国家疾病预防控制中心印制的《结核病实验室标准化操作示意图集》

　　综合分析后我们建议采购进口涂片染色自动化系统，其实验结果更精准、设备运行更稳定、使用寿命更长、综合效益更高。该系统也得到国家疾控中心结核参比室的认可和推荐。

　　5. 方案推荐

　　5.1 不同医疗机构设备选择推荐方案

　　表中以抗酸萋尼氏染色时间标注工作时间

　　抗酸荧光染色时间为标注时间1/2

　　5.2 示范基地医院的建设

　　从2015年9月进入中国市场以来，已经在全国多家专科医疗机构正常使用，得到专家老师广泛认可。

　　在全国多家结防系统医疗机构正常使用，得到专家老师广泛认可。北京昌平结防所、北京老年医院(原结核专科医院)、武汉市结核病医院、郑州第六人民医院(结核病专科医院)、河南南阳结防所、成都传染病院、等几十家结核病专科医院。

　　北京协和医院、北京同仁医院、山东齐鲁医院、沈阳总院、郑州医大一附院、武汉同济医院、安徽医大一附院、广州南方医院、四川华西二院、青岛医附院等几十家临床综合性医疗机构选用

　　北京昌平结防所成为KS全自动智能染色机首批使用单位

　　北京昌平结防所作为韩国KS全自动智能染色机首批疾控中心使用单位，从2015年8月份开始装机使用(抗酸荧光染色机)，从刚开始对全自动智能染色机的怀疑、不信任和抵触，到现在接受、信任和依赖，以至于“完全离不开”仅仅只花了短短几个月时间。操作老师对于KS全自动智能染色机染色效果的评价是“染色均匀、颗粒细腻，比手工染片效果要好。”其独特配方的低毒染液更是得到操作老师的喜爱和青睐。截止目前昌平结防所平均每月邀请北京东方日创生物科技有限公司技术部工程师对其操作人员进行培训和辅导一次。

　　东方日创技术部孙工手把手的向操作老师介绍操作方法

　　KS全自动智能染色机双层托盘设计，每次可完成40片染色，大大提高了工作效率，大幅降低操作人员的工作强度。

　　KS全自动智能染色机独特的低毒染液和封闭操作对于实验人员的健康防护得到老师的一致好评。

　　平均每月北京东方日创生物科技有限公司技术部工程师都要受邀到昌平结防所进行培训和辅导

　　6. KS染色系统及配套耗材价格表

　　7、韩国KS产品效益分析：

　　7.1 社会效益：

　　引进先进的理念，实现实验室的标准化与自动化

　　实验结果准确，保证了病人样本的即时准确的检验和报告;

　　有效地降低了实验室的生物危害，基本可以达到涂片染色零污染;

　　提高效率，每天的涂片染色可以在2个小时之内完成，大大提高了效率; 有效提高痰涂片阳检率，符合国家结核病防治工作的要求。

　　7.2 经济效益：