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中国制药企业制药设备存在的问题与对策
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摘 要：本文依据近年工作实践观察和新改版的药品生产质量管理规范的要求以及我国在相关制药设备在使用过程中出现的问题，对我国制药企业制药设备在使用的各方面存在的问题和对策进行了分析研究。
关键词：制药设备;问题;对策;药品生产质量管理规范
随着我国经济水平的飞速发展，制药行业的制药设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题，为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量，结合新进该版的药品生产质量管理规范和我国在执行相关新规定和政策过程中发现的新问题，探讨出现该种问题的原因和解决对策，提出了解决我国制药企业制药设备在使用上出现问题具体方法，提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理;国家加大创新技术和设备改造的扶持力度;加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来;不断提高制药设备管理水平。
1 我国制药企业制药设备使用现状和存在的主要问题
1.1 制药设备清理清理难度大，在线监控能力差
制药设备的清理和清洗主要是在线进行，这项技术也是实现提高设备清洗高效的发展趋势，而设备的在线管控是实现设备自动化生产、人性化管理的基础保障。
在线清洗设备能够提高设备的生产效率，实现经济效益的最大化，而在线监控同样能够提高生产效率和效益，实现即时功能，做到减少更少的人为影响，尽可能的排除各种不利的环境因素对其的影响，是未来制药企业药物生产流程的发展趋势。
但是就目前我国制药企业在在线清洗和在线监控技术的使用和研究的力度还是跟不上世界主流的发展，技术相对较为的落后。
如设备的洁净区域的在线监控，胶囊自动填充技术监控，机械故障及时诊断等还没有实现自动监控和自动预警等技术的使用。
1.2 机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化
目前我国的制药企业在生产过程中已基本实现了多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警的技术的广泛使用。
这些技术的成熟使用为我国制药企业实现成产的自动化、制造的连续化和管理的人性化变成了可能。
但目前除上述的几种技术制药设备的广泛使用还不能足以实现机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化，与国外先进国家的制药设备相比还有很大的一段差距。
1.3 制药设备的管理
1.3.1 设备的设计与选择
在设备的选择和设计上常会出现这样的问题：首先，设备的选择标准不能满足用户的需求，常常是规格不规范，使用功能不全面;其次，药物生产设备的管道材质和储存罐的阀门选用的规格不符合设备的使用要求;再次，设备制造过程中没有考虑到设备的清洗和冷却水的使用种类，冷却水常常会使用硬水进行机器的冷却。
第四，设备的循环系统分配不合理，特别是水循环系统常常会出现故障，严重影响了系统的冷却，此外，设备的排风系统也是常常出现问题一个重要环节，如果排风系统的设计和安装的不到位就会引起空气倒灌现象，导致排风没有经过有效的处理，应该排除的空气没有排除;最后，除尘效果不高，达不到安全环保的要求。
所有这些不利因素都反映出我国制药企业的制药设备在设计和装置的选择上缺乏系统而周密的考虑。
1.3.2 设备的安装问题
主要的问题有：第一，制药设备的水系统工业流程的设计和安装不尽合理，设备的操作和维护有很多的不方便之处;第二，固定设备的基本零部件和基座没有实现对其固定和密封，压力计安装的位置不正确。
第三，设备生产过程中的输送药物的管道的安装和焊接不合理，常常会出现管道死角和盲道;第四，跨越设备的不同区域的洁净等级的设定含糊不清，在设计过程中方案的说明很模糊，此外，在具体的施工过程中，施工方面的欠缺和对具体细节的把握有差错也常常会导致设备安装与设计方案有出处现象的出现，达不到设计的目的和要求。
1.3.3 设备正常使用与清洁
首先，设备的正常运行与故障运行的状态标志认识不清洗，空调净化系统和排风系统的过滤器和其他设备的清洁和零部件的更换缺乏相应的依据;其次，设备上的净化过滤保护装置、药物生产所产生的各种废气使用的净化器、呼吸器上的过滤器不能做到定期的检查更换;再次，设备操作的标准规程和清洁工艺流程不能很好的明确，使用性不强。
此外，设备的清洁期限没有做到统一规范管理;最后，设备在生产过程中常常会忽视设备的运行状态，是否处于生产期还是待产期等。
2 解决中国制药企业制药设备存在的问题的对策
2.1 提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理
药物质量风险管理是新改版的药品生产质量管理规范对我国制药企业提出一个新的要求，实现保障药物的质量就必须对能够影响药物质量的因素按照从大到小的风险等级进行有效的管控，与旧版的药物生产质量管理规范相比较，新改版的药物生产质量管理规范加强了药物供货商的质量管控。
同时也对新型药物种类的注册、召回管理制度、药物不良反应的检测力度都相应的加大，大大扩展了药品生产质量管理应用范围和管理的程度。
国家出台的相关的政策和法规加强对制药企业、医药研究工程和医药设备工程安装的施工单位的管理，对制药企业来说加强对制药设备制造企业、工程设计单位、工程安装施工单位的质量管理是未来的发展趋势。
2.2 国家加大创新技术和设备改造的扶持力度
对于国家来说，在制药设备的使用和管理上应该进一步的提高保护设备制造创新的扶持鼓励力度，保护他们的知识产权不受损害，要严厉的打击相关设备技术的剽窃行为，更要严格的限制设备生产的粗制滥造。
国家应改采用更加实际的扶持形式，从医药企业的税收政策、国家资金的支持、企业的贷款数额、产品的差价补助、人才培养等几方面加强和鼓励多种新技术的研究和开发。
相关的研究形式要做到产学联合攻关、多学科相互并进、制造与使用的联合攻关等方式。
与此同时，国家应加大相关学科技术研究资金的投入力度，鼓励高新技术制药设备的研制和开发，鼓励制药企业积极的使用新技术、新设备。
2.3 加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来。
对制药生产企业来说，应该积极的学习新改版的药品生产质量管理规范，只有严格按照管理规范的相关要求才能生产出来符合药品生产质量管理规范需求的制药设备，才能够满足药物生产企业和消费者对制药设备的要求。
相关的药品生产企业的设备操作和管理人员只有学习透彻新改版的药品生产质量管理规范的内容和要求才能设计好、选择好、管理好本企业的制药设备。
结语
综上所述，我国的制药企业制药设备现存的问题如果想要实现彻底的解决，不但在制造上需要各种创新性研究，还要国家的各个职能部门和相关单位制定相应的政策法规，让优惠和适合的国家政策、制药设备的制造商、制药生产企业的共同协作，解决其中出现的相应问题，促进其又快又好的发展。
参考文献
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