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药品检验设备的新型管理
药品检验设备的新型管理【1】
[关键词]药品检验;设备
近年来，精密分析仪器设备的快速发展，人们对用药安全的不断重视，各级药检机构都相继购置了一些设备，来检验药品。
而传统药检设备的管理模式已跟不上社会的发展趋势，落后的管理制约了技术、设备性能的发挥。
1 传统仪器设备管理存在的局限性
传统仪器设备管理局限于库房式的内部管理，由仪器设备的管理部门把已采购的仪器设备运抵单位并放置在某处，再对该仪器设备建立基本档案。
这种库房式管理是一种静态的管理模式，也就是说管理部门要依赖于使用部门。
其次，传统仪器设备管理局限于信息的简单查询、统计、汇总。
这种事后管理模式不能或不能很好地反映事物的运行规律和发展趋势，是粗放式管理。
在当今处于市场经济的竞争环境下，不能对事物的发展趋势进行分析和预示。
2 几种新型的管理模式
2.1 建立“任务的全过程管理”模型
什么是任务的全过程管理呢?举个我所采购仪器设备的例子，某科室申请购置仪器设备，首先填写仪器设备购置申请单，应填写购置的用途、理由及原有数量、技术参数，贵重仪器设备应附可行性分析报告，避免设备闲置而造成国有资产浪费。
而后召开设备采购论证小组会议讨论。
根据质量价格比最优化的原则(有关人员、专家进行效益分析、产品质量分析、性价比分析、生产厂家及供应商评比等)做出结论。
如果购置，则由实验设备科报招标采购管理中心进行招标，到货及安装验收，购买任务结束。
任务实施后的全过程进行资料归档。
如果不买，资料也要归档。
以上流程均可实现电子化、网络化。
我们把这个过程称之为一个“完整”的工作任务。
它涉及的有关人员为：提出任务的科室、科室负责人、设备科负责人、采购人员、有关专家、供应商、档案保管员等。
从中看出，我们把原来仅属于仪器设备管理部门的工作拓宽到与之相关的所有部门，它的好处是任务的各个环节公开、透明，在一定程度上弥补了制度上的欠缺。
2.2 建立仪器设备的使用情况跟踪模型
通过对仪器设备使用过程的全面信息跟踪，就能把对仪器设备的静态管理转化为动态管理。
从中可以了解很多过去无法了解的情况。
如对维修记录进行跟踪，可以了解不同厂家的产品质量情况，通过对报修人员的报修次数分析，可以了解工作人员的使用技术水平，此外还可了解厂家的售后服务情况、维修与购买之间的性价比等等，使单位除了掌握仪器设备本身的情况外，还能掌握与仪器设备有关的其他有用信息，使领导容易做出正确的判断并制定今后的发展战略。
2.3 把对仪器设备的管理转化为对人的管理
在传统仪器设备管理中，管理的对象是物，其建立的基本信息都是对物的具体描述，不涉及到人。
而我们把仪器设备管理部门的工作分成两大部分：一部分是对物，即设备，称之为管理。
另一部分是对人，称之为服务。
仪器管理部门的工作人员是服务者，其他部门的工作人员是被服务者。
引入这个方法，可以促进服务人员的良性竞争意识和技术水平，改进服务态度，有利于仪器管理部门的自身发展。
另外，仪器管理部门对单位内部是服务部门，对外又是厂家、供应商的服务对象，所以仪器管理部门的工作人员要对厂家和供应商的服务进行评判，因而也督促仪器管理部门的工作人员在和厂家、供应商接触中要认真负责、严把质量关，最终使单位从中获得收益。
3 实施新型管理需要注意的几个问题
任务的全过程流通要合理，由于任务的细化，势必增加每个工作人员的工作量，所以工作流程的设计要合理，把增加的工作量平均分配到每个环节、每个工作人员身上，而不是分解到某一个环节或工作人员身上，加重他们的负担。
新的管理思想要求公平、公正，技术的设计体现着管理者的管理思想，特别是对具有创新思维的管理思想，首先要求公平、公正，大家一视同仁。
并且要取得单位主要领导的共识和带头执行。
任务的全过程流程，仪器设备的使用追踪，服务的评判好比一个食物链，一环扣一环，哪一环出现问题都会造成整个链的断链现象，出现数据失真。
要有局部利益服从整体利益的观念。
如果我们把单位看作为一个系统的话，其系统的整体表现在：系统的功能不等于子系统功能的简单相加，而是往往要大于各个子系统功能的总和，即"整体大于部分之和"。
在大多数情况下，组织的整体利益与局部利益是一致的。
对局部有利的事，对整体也是有利的，对整体有利的对局部也是有利的。
但有时局部认为有利的，从整体看并不是有利的，甚至是有害的。
有时对局部的利益越大，对整体的弊端也越大。
因此，当局部和整体发生矛盾时，局部利益必须服从整体利益，这是组织整体性的要求。
从这个层面上说，新型仪器设备管理系统要求单位的每个成员都认真对待，严格执行工作程序，该系统才能发挥真正的作用。
[参考文献]
[1]林迁.论药检精密仪器的使用与管理[J].中国药事，2006，20(1):35.
[2]孙惠萍.药品检验设备档案管理模式的探讨[Z].2004企业档案管理.
对药品检验工作的管理【2】
【摘要】 药品检验工作为控制药品质量和行政监督执法提供了科学的技术支撑，并在打击药品生产和流通环节中各种违法行为发挥了至关重要的作用。
因此，不断加强药品检验队伍的的管理和建设显得尤为关键。
【关键词】 加强管理;提高质量;技术监督
从事药品检验工作的机构如果依据检验结果的法律效力来划分的话，可分为具备法律效力的国家各级职能机构即药品检验所和依法接受委托药品检验工作的各类型检验机构，以及不具备法律效力的药品生产和经营企业内部设立的检验机构或科室。
目前我们国家对两种不同类型的药品检验机构的管理是有所不同的。
重视对各级药品检验所的管理，而对其他从事药品检验机构的管理，特别是对药品生产和经营企业中药品检验工作的管理有待加强。
就此，我凭借我将近20年的药品管理经验浅谈自己的一些见解和认识。
各级药品检验所首先也是主要的管理就是通过实验室计量认证来进行资质认定。
通过计量认证对各级药品检验所的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核，从而促使药品检验所检验的能力和水平始终稳定在一个层面。
其次是药品检验所系统内部不定期进行的药品检验会检，来检测和评价检验结果的准确性，查找检验工作中的不足，稳步提高检验水平。
还有就是各级药品检验所内部日常管理来保证对计量认证的各项要求的有效实施。
药品生产和经营企业药品检验工作的管理主要是通过GMP、GSP认证，其次是企业内部的日常管理。
相比较实验室计量认证和GMP、GSP认证管理而言，两者相同点就是都具有强制性和法定性。
不同点是计量认证是国家专门针对实验室资质认定进行的能力考核，具有广泛性，有效期为3年。
虽是对实验室的基本要求，但考核的内容较为详细而且具体。
GMP、GSP针对药品生产和经营企业全面的质量管理规范，对其药品检验工作的要求只是其中的一部分并且较为宽泛，有效期为5年。
由此可以看出来我国对药品检验所的管理要强于对药品生产和经营企业的药品检验工作的管理。
药品生产和经营企业的内部检验机构在GMP、GSP认证审核后，其检验能力的管理仅为技术监督部门每年进行的相关仪器设备的强制检定。
而业务主管部门食品药品监督管理局日常的监管重点多放在行政执法，对其检验能力和检验结果的准确性缺乏考核管理。
另外，药品生产和经营企业，特别是一些中小企业由于人员流动性大，对变动的检验人员没有实行统一的管理，由此造成其检验能力的不稳定性没有一个体制来约束。
鉴于以上原因，加强对药品检验工作的监管显得尤为重要。
工作的重点应放在以下几个方面：
一是药品生产和经营企业中的检验部门由于不属于《实验室和检查机构资质认定管理办法》规定的认证的范围，在各类型的药品检验机构中亟待加强管理的。
应进一步完善GMP、GSP中对质量管理的要求，可以参照《实验室资质认定评审准则》出台较为细致的审核管理办法。
各级药检所和接受委托检验的机构则是必须通过计量认证取得实验室认证认定。
二是对于企业中从事药品检验工作的人员应实行准入制度，通过准入考试来确认其从业资格。
最好的办法是实行药品检验从业人员执业制度，从根本上改变现在检验人员层次参差不齐的现状。
三是应将药品检验会检工作制度化，将药品检验会检范围扩大到所有开展药品检验的机构。
有目的地针对使用的仪器和开展检验项目进行综合测评，通过对其检验结果的评定促使改进和提高其检验能力。
这项工作的重点应着眼于长期性，通过坚持不懈的帮、带、促稳步提高全省的检验水平。
四是加强对药品检验工作的日常监管。
这项工作是我们管理中的短板，执法部门在执法检查中应充实专业人员对药品生产和经营企业的检验工作从检验流程、制度的完善、记录的完整、操作的规程等方面加以监督检查，在重视行政管理的同时还应加强技术的监管。
综上所述，药品检验工作是控制和提高药品质量的一个重要环节，也是依法打击药品违法行为重要的技术手段。
由于药品的特殊性要求我们不断地加强对各类药品检验机构的管理，促进各类药品检验机构的建设，只有这样才能在保证人民群众用药的安全有效方面发挥更大的作用。
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