广西壮族自治区卫生厅非特殊用途化妆品备案实施细则

时间：2024-09-11 07:53:10 细则我要投稿

　　一、为规范非特殊用途化妆品的备案管理，保证化妆品的卫生质量和使用安全，根据《化妆品卫生监督条例实施细则》制定本细则。

广西壮族自治区卫生厅非特殊用途化妆品备案实施细则

　　二、本细则适用于广西壮族自治区行政区域内化妆品生产企业生产的非特殊用途化妆品。国产非特殊用途化妆品应在上市后2个月以内报自治区卫生厅备案。

　　三、化妆品生产按照类别许可 (分类办法见附件)，在化妆品生产企业卫生许可证许可项目后加注　"产品详见备案凭证"的说明，按产品备案。

　　四、化妆品生产企业申请备案的产品，必须是在生产企业卫生许可证许可类别范围内。新增产品超出卫生许可证核准化妆品类别的，在申报产品备案前，必须申请卫生许可证的变更。

　　五、对申请备案的非特殊用途化妆品不组织技术评审，备案凭证不作为对产品卫生安全质量的认可，生产企业应当对本企业备案产品的卫生质量和安全承担全部责任。

　　六、申请备案的国产非特殊用途化妆品必须符合以下要求:

　　l、已取得产品所属化妆品类别的《化妆品生产企业卫生许可证》

　　2、产品的配方和检验结果符合卫生部《化妆品卫生规范》;

　　3、产品生产工艺符合有关标准和卫生要求;

　　4、产品的命名符合卫生部《健康相关产品命名规定》;

　　5、产品的标签、说明书符合《消费品使用说明　化妆品通用标签》和《化妆品卫生监督条例》的规定;

　　6、卫生行政部门依法规定的其他要求。

　　七、申请国产非特殊用途化妆品备案应提交下列材料;

　　1、国产非特殊用途化妆品备案登记表;

　　2、化妆品生产企业卫生许可证复印件;

　　3、产品配方、原料用途、原料来源清单;

　　4、功效成分及使用依据(抑制粉刺类化妆品备案时提交);

　　5、生产工艺简述及简图;

　　6、产品执行标准;

　　7 产品标签、说明书和产品外包装 (或设计稿);

　　8、自治区卫生厅认可的化妆品检验机构出具的产品卫生质量检验报告单原件;

　　9、自治区卫生厅认可的机构(三级甲等医院)出具的人群试用试验报告书原件(抑制粉刺类化妆品备案时提交);

　　10、委托加工合同和合同公证书复印件 (委托加工时提交)。

　　八、自治区卫生厅政务服务窗口自受理备案登记申请之日起10个工作日内作出是否准予备案的决定，准予备案的发放备案凭证，不予备案的书面说明理由。

　　九、申请备案的产品有不同规格、型号但属于同一配方和同一生产工艺的，可按照同一产品备案，并在备案凭证中注明产品的具体规格、型号等内容。

　　十、产品卫生质量检验报告，检验项目按照《化妆品检验规定》新增类别化妆品进行毒理学、微生物和化学指标的检测，其他检测微生物和化学指标。

　　十一、为加强抑制粉刺类化妆品的监督管理，对申报备案的抑制粉刺类化妆品应当提供人群试用安全有效报告。

　　十二、委托加工的产品备案手续由产品生产单位负责申请办理，被委托加工企业应取得广西壮族自治区卫生厅发放的《化妆品生产企业卫生许可证》;

　　十三、产品标签必须标注被委托方的生产企业名称、卫生许可证号、生产地址;委托方可标注"经销或研制"字样;委托加工产品备案在备案凭证备注栏目注明委托方单位名称。

　　十四、己获得备案凭证的非特殊用途化妆品，涉及备案内容变更的，应向自治区卫生厅政务服务窗口重新申请备案。

　　十五、本细则自二00八年二月一日起实施。

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