国外制药企业新药研发模式及分析

国外制药企业新药研发模式及分析

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　　摘要：新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点。

　　国内制药企业新药研发投入少、自主创新能力弱，以仿制药品生产为主，制约国内医药产业的可持续发展。

　　制药企业是美国制药市场新药研发的创新主体，政府扶持、健全的融资渠道、成熟的产学研结合体系及相对完善的评审体系促进美国新药的研发创新。

　　欧洲各国制定“创新药物计划(IMI)”并改革国家新药审批制度，采取相应的政策举措促进新药研究与开发。

　　与欧美各国不同，日本政府在医药产业发展中起到决定性作用，政府主要通过积极引导和强制扶持的干预措施来推动医药产业发展及新药的研发，且特别重视促进研究成果的社会化利用。

　　关键词：制药企业;新药研发;研发模式

　　引言

　　医药产业的发展关乎人类生命健康，是各国优先发展的战略性产业，受到各国政府的关注和重视。

　　新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点[1]。

　　中国医药市场居世界第5位，预计到2013年，将上升为第3位。

　　未来5年里，中国的药品销售额有望增加400亿美元，占全世界药品销售增长总额的1/3。

　　然而，国内制药企业新药研发投入少、自主创新能力弱，以仿制药品生产为主，制约国内医药产业的可持续发展[2]。

　　本文对比分析美、欧、日制药市场新药研发的特点和模式，以促进中国医药产业的科学发展。

　　一、美国制药企业新药研发模式及分析

　　经过多年的发展，美国医药产业占据了世界医药市场最大份额，其新药研发技术也是较为发达的国家之一。

　　美国新药研发能力和数据管理能力居世界前列。

　　2007年，美国医药产业总收入达3 150亿美元，占全球市场份额超过40%，遥遥领先于其他国;在全球生物技术药物市场828亿美元的销售额中，美国制药企业更是占据60%以上的市场份额[3]。

　　2011年全球制药企业前10名中，美国企业占5位。

　　美国医药市场参与的主体包括医药企业、学研机构、政府、风险投资机构、金融机构、中介机构等，其中，医药企业是美国制药市场新药研发的创新主体。

　　各参与主体在医药产业巨额回报及政府良好政策环境的双重动力推动下，形成了制药市场新药研发的良性循环(见图1)。

　　1.医药企业是美国制药市场中新药研发的创新主体，是美国医药产业创新的主力军。

　　美国医药企业主要分为两类：制药企业(Pharmaceutical)和生物技术企业(Biotech)。

　　制药企业是以化学合成、发酵等传统制药工艺为主，生产药品和其他相关产品。

　　根据主要产品的不同，生物技术企业分为生物工程制药企业和生物试剂企业两类。

　　随着医药产业的发展和生物技术的不断创新，制药企业和生物技术企业彼此融合，彼此界限逐渐模糊。

　　据统计，2010年全球10大研发国际领先医药企业共计投入研发资金602.4亿美元，合人民币3 845.30亿元。

　　前10大研发医药企业，美国占据5位，分别是辉瑞、默沙东、强生、礼来、雅培，其新药研究开发费用占处方药销售收入比重均在16%以上，其中默沙东高达27.64%。

　　由此可以看出，美国医药企业对新药研发的重视程度。

　　高投入的研发成本，能够为新一轮的药物研究和开发提供足够的保证。

　　2.政府为医药基础性研究提供支持。

　　基础性研究多为实现国家的发展战略，成功的基础性研究需要基于对技术发展趋势的分析及对国家发展战略的理解[4]。

　　基础性研究带有公共物品的性质，具有非竞争性和非排他性，因此，政府应当在医药基础性研究中发挥积极的作用。

　　美国国立卫生院(NIH)是美国联邦政府的医学研究中心，同时又是医学研究经费的管理中心。

　　NIH为美国高等院校、科研机构、医疗机构等的基础性医学研究提供资助。

　　美国政府除对医药领域提供直接资助外，还通过间接方式对医药研究与开发进行刺激，例如，设立科研基金、风险投资基金，提供税收优惠等。

　　3.健全的融资渠道为新药研发提供了金融保障。

　　美国医药研发的高投入来源于企业自有资金、政府资助及金融市场的融资(风险投资、股票融资、债务融资等等)。

　　美国医药研发的巨额回报，使新药研发成为金融市场资金追逐的目标。

　　然后，较为成熟的产学研结合体系成为新药研发的助推剂。

　　美国是产学研合作的发祥地，拥有多种不同形式的产学研合作模式，例如科技园区、企业-大学合作研究中心、孵化器等。

　　作为新药研发主体的医药企业，其获利能力为产学研合作模式持续发展提供了保障。

　　高等院校、科研机构着重于基础性研究，其前期的研究成果通过技术转让的方式交由医药企业进行产业化，由具备获利能力的医药企业承担产业化所需的巨额费用。

　　因此，较高的获利能力使医药企业承担了风险大、费用高的一个环节，才最终构成了美国产学研合作完善的持续发展体系。

　　4.相对完善与快捷的评审体系促进了美国新药的产业化。

　　经过数百年的发展，美国医药市场已经形成了较为成熟、完善的药品管理、评价及审核体系[5]。

　　新药品评审决定其是否能够进入市场。

　　美国一个普通的新化合物从最初的发现到申请上市，大约需要经过10余年的时间，其中，用于评审的时间大约为6—12个月。

　　2004年3月，美国FDA(食品药品监督管理局)为进一步提高新药评审的效率，发表《创新/停滞：新医疗产品的关键路径上的挑战与机遇》白皮书，提出“关键路径计划”，主要内容是通过全国的努力推进新药、新生物制品及新医疗器械在研发上的关键环节。

　　该计划有利于推动药物的研发，提高新药上市的速度。

　　二、欧洲制药企业新药研发模式及分析

　　欧洲医药产业与美国之间的竞争日益激烈。

　　作为紧随美国之后的医药产业强势群体，欧洲具有强大的化学工业基础。

　　欧洲医药市场新药研发模式与美国存在许多相同点，如企业也是欧洲新药研发创新的主体。

　　尽管某些方面逊色于美国，但仍有很多可借鉴之处[6]。

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