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化学试剂产品生产许可证实施细则
为保证产品质量，决定对化学试剂产品实施生产许可证制度，特制定本细则。下面是小编为您精心整理的有关化学试剂产品生产许可证实施细则全文内容，仅供大家参考。
化学试剂产品生产许可证实施细则
第一条 根据国务院(84)54号文件及原国家经委(84)526号文件精神，为保证产品质量，决定对化学试剂产品实施生产许可证制度，特制定本细则。
第二条 实施化学试剂产品生产许可证(以下简称生产许可证)发放范围是225种化学试剂中有现行国家标准和行业标准的产品(见附件一)。
第三条 凡生产和进口分装第二条规定的化学试剂产品的企业，不论其隶属关系和经济性质，都要向化学工业部提出申请，由化学工业部统一组织审核，发放生产许可证。其他部门、地区和单位无权发证(包括临时许可证、准产证等)。
第四条 企业申报生产许可证应具备的必要条件：
1.必须持有本地区工商行政管理部门核发的与申请生产生产许可证产品相符的营业执照和计量部门颁发的三级计量合格证书。
2.产品必须达到现行国家或行业标准。
3.产品必须具有按规定程序正式审批的正确完整的生产工艺规程(进口分装产品除外)。
4.必须具备按工艺规程规定的生产装备(进口分装产品除外)。
5.必须具备按技术标准规定的检测仪器和设备(见附件三)。
6.必须有一支专业技术队伍，在专职质量检验测试机构，并具有一定数量的技术人员和经培训获得上岗操作证的化验人员。
7.必须具有保证产品质量、安全生产等基本管理制度。企业具备上述必要条件方能取得申报资格，否则不予受理。
第五条 实施生产许可证监测中心是化学工业部化学试剂监测中心，其职责是：
1.负责实施生产许可证的产品质量检测，检查监督并指导化学工业部化学试剂各地区监测站和省级监测站的工作。
2.负责向化学工业部生产许可证办公室提供产品检测结果，并写出检测报告。
3.在化学工业部地区监测站或省级监测站与被检单位在产品检测方面发生争执时，有权仲裁。
4.负责组织化学试剂行业检验人员的培训，不断提高全行业的测试水平。
5.化学工业部在全国六个大地区设有下列地区化学试剂监测站(以下简称地区监测站)，协助化学试剂监测中心工作。
化学工业部华北地区化学试剂监测站——设在天津化学试剂研究所
化学工业部华东地区化学试剂监测站——设在上海化学试剂总厂
化学工业部东北地区化学试剂监测站——设在沈阳新城化工厂
化学工业部中南地区化学试剂监测站——设在广州化学试剂厂
化学工业部西南地区化学试剂监测站——设在成都化学试剂厂
化学工业部西北地区化学试剂监测站——设在西安化学试剂厂
第六条 凡本细则第二条规定实施生产许可证的产品，有关生产企业都要在规定的时间向所省、自治区、直辖市及单列市化工厅局、(公司)生产许可证办公室(简称地方许可证办公室，下同)提出申请。逾期不申请的企业，作自动弃权处理。
第七条 企业申请书(见附件二)要逐项如实填写。地方许可证办公室接到申请后，根据化学工业部生产许可证办公室的统一安排，会同有关部门和化学试剂省级监测站或所在地区监测站，聘请有关专业技术人员参加，对提出申请的企业严格按本细则第四条所规定的条件及《化学试剂产品生产许可证考核办法》进行考核和审查，在填写审查考核结果后将《化学试剂产品生产许可证申请书》和《申请化学试剂产品生产许可证的企业考核表》一式五份送化学工业部化学试剂监测中心。监测中心签署意见后报化学工业部生产许可证办公室组织审核。
第八条 产品质量检测是在地方许可证办公室统一组织下，由化学工业部化学试剂监测中心或地区监测站会同省级监测站按本细则的考核办法进行检测，并将检测结果填入《化学试剂产品质量检验情况汇总表》一式五份送化学工业部化学试剂监测中心。
第九条 经检查审核，凡符合发证条件者，由化学工业部生产许可证领导小组审批后发给生产许可证，并报国家工业产品生产许可证办公室备案。
第十条 新申报企业经检查审核不合格者，允许进行一般不超过半年时间的整顿，再次提出申请并交申报费。第二次审查仍不合格者，取消申请取得生产许可证的资格。
第十一条 企业对生产许可证颁发和注销有异议时，可向化学工业部生产许可证办公室提出复审。复审不服时，企业可向国家工业产品生产许可证办公室申请裁决。复审和裁决所需的检测费、审查费，由败诉方支付。
第十二条 根据化学试剂产品的特殊性，化学试剂产品生产许可证采用正、副本制。凡已获得生产许可证的企业，发给《全国工业产品生产许可证》，作为正本，每种产品发给《工业化学试剂产品生产许可证副本》。无正本，副本无效。
化学试剂产品生产许可证的标记和编号：
正本编号：XK13-001-XXXX(X记号前两位代表省别，后两号代表厂别)。
副本编号：接正本编号XXXI(X记号代表225种化学试剂产品序号，I代表产品级别)。即XK13-001-XXXX XXXⅠ为化学试剂产品生产许可证编号，凡获证产品必须在产品标签上注明获证编号。
第十三条 生产许可证自批准之日起，有效期5年。
第十四条 生产许可证到期或虽未到期，而现行国家标准或行业标准作了修改的产品，要按新标准执行，否则发现不合格者，按本细则第十五条和第十六条有关规定注销生产许可证。
第十五条 已取得产品许可证的企业要加强对产品的质量管理，确保产品质量。化学工业部生产许可证办公室将组织定期复查和不定期抽查。地方许可证办公室也要会同有关部门进行定期和不定期的检查，并将获证产品纳入本地区定期监督检查的《受检产品目录》。发现不合格产品或不具备生产或测试条件者，限期半年整顿，再经检查仍不合格者，按本细则第十六条规定，注销生产许可证。
第十六条 取得生产许可证的企业，有下列情况之一的要注销或收回其生产许可证。
1.产品质量经复查不合格，注销相应的副本。
2.经复查企业不具备生产或测试条件者，注销相应的正本。
3.现行国家标准、行业标准撤销的，收回相应的副本。
4.国家决定淘汰或停止生产的产品，收回副本。
5.将生产许可证正本或副本转让其他企业使用的，注销正本或副本。
6.企业转产，不再生产化学试剂或副本全部被注销(收回)者，收回正本。
第十七条 生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回化学工业部生产许可证办公室，同时停止该类产品的生产和销售，并报国家生产许可证办公室备案。
第十八条 没有取得生产许可证的企业，不得生产和销售该类产品。违者按原国家经委等六部委经质〔19xx〕180号文“关于实行《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知”处理。
第十九条 凡申请实施生产许可证的企业，都要向生产许可证办公室缴纳生产许可证申报费。向检测单位缴纳检测费，作为产品检测、审查人员的旅差费和管理费(包括申请费、会议费、资料费等)、工作费用。
收费标准和办法：
1.凡申请生产许可证的企业，应向所在地方生产许可证办公室缴纳700元的申报费，由地方许可证办公室将其中70%(490元)交化学工业部生产许可证办公室(开户银行及帐号：北京地安门分理处，汇款时须注明“许可证”字样)。
2.产品检测费，每抽检一个规格的样品，企业应向当地检测单位(省或地区检测站)交纳300元的检测费。检测费的70%留给检测单位，30%上交。将上交部分汇至化学工业部化学试剂监测中心(开户银行及帐号：北京工商银行九龙山分理处144038-41，汇款时须注明“许可证”字样)。
第二十条凡申请生产许可证的企业，只承担本细则规定费用，不再承担其他费用。
第二十一条 本细则由化学工业部生产许可证办公室负责解释，自公布之日起执行。
化学药品生产许可细则
第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
１．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
２．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年９月３０日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
３．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
４．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
５．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
１．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
２．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
３．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
４．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
５．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
６．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
７．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：
1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；
2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；
3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司２份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各１份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位１份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为XK24 501 0001
XK24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。（略）
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。（略）
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