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辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）
导语：下面是小编收集的辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)，欢迎阅读。
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。
第二条 凡在辽宁省辖区内的医疗器械经营企业和药品监督管理部门，均应遵守本细则。
第三条 省药品监督管理局负责开办第一类医疗器械经营企业的备案、第二类、第三类医疗器械经营企业的审批，核发《医疗器械经营企业许可证》，并实施监督管理。
县级以上药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业的`监督管理。
第四条 医疗器械经营品种类别执行国家药品监督管理局发布的《中国医疗器械产品分类目录》。
第二章 开办医疗器械经营企业条件
第五条 开办第一类医疗器械经营企业条件
(一)具有熟悉国家和地方有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理人员;
(二)具有不少于40平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱(柜);
(三)具有不少于60平方米以上的医疗器械专用仓库及相应的仓储设施;
(四)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。
第六条 开办第二类医疗器械经营企业条件
(一)具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，配备具有工程师职称的专业技术人员不少于3人(取得职称前后从事医疗器械专业工作三年以上);
(二)具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不得少于2人，并有与所经营医疗器械产品相适应的检测手段;
(三)具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的人员和仪器;
(四)具有不少于80平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施;
(五)具有不少于120平方米以上的.医疗器械专用仓库(不含零售、门市部库房面积)及相应的仓储设施;
(六)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。
第七条 开办第三类医疗器械经营企业条件
(一)具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械产品机理、性能、作用的人员，并配备具有工程师以上职称的专业技术人员不少于4人(取得职称前后从事医疗器械专业工作五年以上);
(二)具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不少于4人，并有与所经营医疗器械相适应的检测手段;
(三)具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的机构、人员和仪器;
(四)具有不少于200平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施;
(五)具有不少于500平方米以上的医疗器械专用仓库(不含零售、门市部库房面积)及相应的仓储设施;
(六)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。
第八条 企业应根据国家和省有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
第九条 企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第十条 仓库内外要整洁、卫生、无污染源，仓库内应有符合安全用电要求的照明设施、消防设施。
第三章 备案和审批
第十一条 开办第一类医疗器械经营企业，应向所在地设区的市药品监督管理局申请，经市局初审后，报省药品监督管理局办理备案手续。市局的初审时限为10个工作日。备案后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。
第十二条 申请医疗器械备案企业应提供下列材料：
(一)医疗器械经营企业备案申请表;
(二)工商行政管理部门核名手续;
(三)经营场所和仓库房产证件及复印件;
(四)固定资产和流动资金有关证件及复印件;
(五)企业有关人员的资格证明，包括专业技术人员名单和资格证书(学历和职称复印件)，聘用人员还需提供聘用合同和公证书;
(六)企业根据国家及省规定，结合企业实际制定的'各项管理制度;
(七)有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书;
(八)拟定的企业法人代表或企业负责人证明;
(九)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训和售后服务等有关协议和证明;
(十)申报资料真实性的自我保证声明。
第十三条 省局收到全部符合规定材料后开据受理通知书，备案时限为30个工作日。经省局审查同意，加盖备案章备案后，备案表抄送企业所在地设区的市级药品监督管理部门。
第十四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应向所在地设区的市药品监督管理局提出申请，经市局初审后，向省药品监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。
第十五条 申请经营医疗器械的企业，除填写统一的“医疗器械经营企业许可证申请表”外，还应提供下列材料：
(一)工商行政管理部门核名手续;
(二)经营场所和仓库房产证件及复印件;
(三)固定资产和流动资金有关证件及复印件;
(四)企业有关人员的资格证明。包括专业技术人员名单和资格证书(学历和职称复印件)，聘用人员还需提供聘用合同和公证书;
(五)企业根据国家及省有关规定，结合企业实际制定的各项管理制度;
(六)有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书;
(七)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明;
(八)拟定的企业法人代表或企业负责人证明;
(九)经营资格和条件验收报告;
(十)申报资料真实性的自我保证声明。
第十六条 省局收到市局符合规定的材料后，开据受理通知书，负责对申请企业现场进行审查，企业现场审查也可委托设区的市药品监督管理局实施。省局自受理之日起30个工作日内，作出是否发证的决定。对不予发证的，应当书面说明理由。
第四章 经营企业监督管理
第十七条 凡经批准经营第三类医疗器械的企业，可以经营第一类、第二类医疗器械。凡经批准经营第二类医疗器械的企业，可以经营第一类医疗器械，但不得经营第三类医疗器械。凡经备案经营第一类医疗器械的企业，不得经营第二类、第三类医疗器械。代理商不能超出核准的范围经营。
第十八条 要作好售后服务工作，对售出后在保修期内的医疗器械必须负责维修或调换，对经过调试不能达到产品标准的'，必须给予退换。
第十九条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第二十条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第二十一条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第二十二条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向省药品监督管理局申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
第二十三条 省药品监督管理局负责组织《医疗器械经营企业备案表》和《医疗器械经营企业许可证》的年度验证(表)和定期(五年)复查发证(表)工作。逾期不报验或不换证(表)的，视同无证(表)。
第二十四条 验证(表)时间为每年的第一季度。企业根据验证(表)标准(另发)进行自检合格后，提出验证(表)申请，填写验证(表)申请表，经设区的市药品监督管理局审查后，报省局复核。对年检不合格的企业，要限期整改，整改后，重新申报。换证(表)企业当年不再验证(表)。
第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，提出换证申请，填写换证申请表，经设区的市药品监督管理部门初审后，报省局办理换证手续。《医疗器械经营企业许可证》的有效期截止时间一致。
第二十六条 换证时，应对企业重新进行现场审查。
第二十七条 凡经有关部门依法勒令吊销《企业法人营业执照》或《营业执照》的，《医疗器械经营企业备案表》和《医疗器械经营企业许可证》自动失效。
第五章 附则
第二十八条 辽宁省医疗器械经营企业许可证验收标准作为验收的依据(附后)。
第二十九条 违反本细则规定，处罚按《医疗器械监督管理条例》及配套规章处罚。
第三十条 本细则由辽宁省药品监督管理局解释。
第三十一条 本细则自发布之日起施行。
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