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注射用胸腺五肽特殊安全性
注射用胸腺五肽特殊安全性【1】
[摘 要] 目的：观察注射用胸腺五肽的过敏性、溶血性和刺激性，为其临床给药的安全性提供参考。
方法：对注射用胸腺五肽进行了溶血试验、家兔静脉血管刺激试验、家兔肌肉刺激试验、豚鼠全身过敏试验。
结果：实验结果表明，注射用胸腺五肽无溶血和RBC聚集作用。
多次静脉滴注未见对家兔静脉血管的明显刺激作用。
多次肌肉注射也未见对家兔肌肉的明显刺激作用。
对豚鼠全身过敏试验结果证明，注射用胸腺五肽无致敏性。
结论：试验所用的注射用胸腺五肽符合临床用药安全性要求。
[关键词] 注射用胸腺五肽;安全性
注射用胸腺五肽主要成份为胸腺五肽。
辅料为甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
注射用胸腺五肽具有调节患者免疫的功效，可用于辅助抗肿瘤治疗，成人乙肝和免疫缺陷病的治疗。
本实验对注射用胸腺五肽的特殊安全性进行了考察。
1 材料与动物
1.1受试药物
注射用胸腺五肽，白色冻干粉末，规格：1mg/支。
批号：20100901，由海南惠普森医药生物技术有限公司提供，试验时用生理盐水配制成所需浓度;注射用生理盐水(N.S)，批号：A100810-04，四川科伦大药厂有限责任公司生产;卵白蛋白：新鲜鸡蛋(市购)蛋清。
1.2试验动物
大耳白兔3只，雌雄皆用，体重1.5～2.5kg，一级，由四川省医学实验动物管委会试验动物养殖中心提供并提供全价颗粒饲料。
动物合格证号：川质动管14号。
豚鼠60只，雄性，体重250～350g，一级，由四川省医学实验动物管委会试验动物养殖中心提供并提供全价颗粒饲料。
动物合格证号：川质动管14号。
试验条件合格证三级，室温18～24℃，相对湿度60～68%。
2 安全性实验方法与结果
2.1溶血试验
取兔心血10m1，去纤维蛋白，置刻度离心管加入适量的生理盐水，2000rpm/min离心，10min/次，弃上清液，生理盐水洗涤5次，至离心后上清液无色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2%混悬液。
取试管7支，按规定配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃恒温箱中放置30min，分别加入不同量的药液，摇匀后，置37℃恒温箱中，开始分别于15、30、45min，1、2、3h观察各管有无溶血及RBC凝集现象。
结果如表为阴性，不溶血。
2.2静脉血管刺激试验
家兔3只，雌雄均可，固定于兔箱内，左侧耳缘静脉滴注N.S(对照组)，右侧耳缘静脉推注1mg/m1注射用胸腺五肽，推注量均为1mg/kg。
1次/日，连续5天。
末次给药24h后，解剖左右侧兔耳，肉眼及病理观察耳缘静脉注射部位有无刺激反应。
输液时，血管纹路清晰，周围组织无水肿;光镜下未见血管内皮细胞脱落，无血栓形成，也未见其它异常。
肉眼观察对照组和实验组左右两耳滴注部位未见明显的血管扩张、红肿等刺激反应现象;病理组织学检查也未见异常。
表明注射用胸腺五肽对家兔静脉血管无明显的刺激性。
2.3家兔肌肉刺激试验
家兔3只，雌雄均可，分别在其左右大腿外侧股四头肌部位剪毛，用记号笔画一直径1cm的圆标记，无菌操作，在各兔圈内右侧注射1mg/m1的注射用胸腺五肽1.0ml/只，左侧注射N.S1.0ml/只，连续5天，末次给药24h后，处死动物。
观察注射部位股四头肌有无红肿、充血、肌肉变性等刺激反应症状;取注射部位肌肉作组织病理学检查。
结果3只家兔两侧注射部位肌肉均无肉眼可见异常;组织病理学检查，肌纤维未见充血、水肿、炎细胞浸润。
表明注射用胸腺五肽对家兔肌肉无刺激性。
2.4豚鼠全身过敏试验
豚鼠60只，随机分为1mg/ml注射用胸腺五肽组、10%卵白蛋白阳性对照组、N.S阴性对照组3组，20只/组，雄性。
注射用胸腺五肽组豚鼠间日腹腔注射(i.p)给药0.5ml/只，连续3次。
10%卵白蛋白阳性对照组、N.S阴性对照组相同方法注射。
第1次给药后14天、21天各组各取10只，雌雄各半。
由后肢足背静脉注射(i.v)本组受试液1m1/只，参考中国药典，观察给药后15min内有无竖毛、喷嚏、干呕、咳嗽、呼吸困难、�音、抽搐或死亡等过敏反应。
结果注射用胸腺五肽组和N.S组于首次给药14天和21天i.v.给药后15min内除14天出现1只呼吸急促、1只咳嗽、21天2只竖毛外，其余均未出现竖毛、喷嚏、干呕、咳嗽、呼吸困难、�音、抽搐或死亡等过敏反应现象，而阳性组动物在注射卵蛋白液体后2～3min内均出现上述症状。
表明豚鼠全身过敏性试验结果为阴性，无明显致敏性。
3 结论
根据上述实验结果表明，注射用胸腺五肽无溶血和RBC聚集作用。
多次静脉滴注未见对家兔静脉血管的明显刺激作用。
多次肌肉注射也未见对家兔肌肉的明显刺激作用。
对豚鼠全身过敏试验结果证明，注射用胸腺五肽无致敏性。
参考文献：
[1]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].人民卫生出版社，2011.667-677.
[2]魏伟等.药理实验方法学[M].人民卫生出版社，2010.125-128.
[3]施新猷等.现代医学实验动物学[M].人民军医出版社，2000.437-439.
注射用胸腺五肽辅助治疗带状疱疹的疗效【2】
摘 要 目的：探讨注射用胸腺五肽治疗带状疱疹患者的临床疗效。
方法：2013年4-10月收治带状疱疹患者68例，随机分为对照组30例和治疗组38例，对照组给予更昔洛韦静滴5mg/(kg・日)，连用10天，外用5%硫磺炉甘石洗剂，并发感染者用克林霉素抗感染治疗。
治疗组在对照组基础上加用注射用胸腺五肽1mg，2次/日，连用10天，比较两组的临床疗效。
结果：治疗组在止痘、皮损愈合及疼痛缓解时间上均优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。
结论：注射用胸腺五肽治疗带状疱疹具有较好的临床效果。
关键词 注射用胸腺五肽 带状疱疹 疗效观察
带状疱疹是一种急性感染性皮肤病，通常由水痘-带状疱疹病毒引起，由于该病毒具有亲神经性，在患者感染后可使受侵犯神经和皮肤产生严重的炎症[1]。
现代医学研究表明，带状疱疹的发生与患病人群机体自身的免疫功能有密切的关系。
我院采用注射用胸腺五肽辅助治疗带状疱疹，取得较好疗效。
资料与方法
本组患者68例，男33例，女35例，年龄27～61岁(严重肝肾功能不全患者不作为入选条件)。
患者患病部位均处于周围神经分布部位，有疱疹和剧烈的神经疼痛，其中颅神经受累14例，颈神经受累11例，其余患者均为胸神经及腰神经受累。
将所有患者随机分为对照组30例(病程3～11天)和治疗组38例(病程4～12天)。
治疗方法：对照组给予更昔洛韦静滴5mg/(kg・日)，连用10天，外用5%硫磺炉甘石洗剂，并发感染者用克林霉素抗感染治疗。
治疗组在对照组基础上加用注射用胸腺五肽1mg，2次/日，连用10天。
观察止疱时间、水疱结痂时间、皮损愈合时间及疼痛减轻时间。
疗效判定标准：①痊愈：痂皮脱落，皮疹、炎性浸润完全消失，疼痛消失;②显效：经治疗水疱干燥结痂，皮疹消退>50%，疼痛明显缓解;③无效：皮疹消退<50%，疹后遗神经痛。
总有效率=(痊愈+显效)/总例数×100%[2]。
统计学方法：采用t检验，数据以(x±s)表示，P<0.05为差异有统计学意义。
结 果
治疗后，治疗组痊愈22例，显效14例，无效2例，总有效率94.7%;对照组痊愈16例，显效10例，无效4例，总有效率86%。
治疗过程中均无不良反应发生，且治疗组随访1个月无后遗神经痛发生。
治疗后两组止痛、止疱、结痂时间比较差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。
讨 论
人是带状疱疹病毒唯一的宿主，带状疱疹病毒极易潜伏在免疫力低下的人群，如儿童、老人，无明显季节性，在脊髓后根神经节的神经元内潜伏沉积，一旦机体抵抗力下降、免疫力低下或因长期接受免疫抑制剂等原因时，潜伏病毒会被重新激活，沿着感觉神经走行方向下行，在该神经支配区域的皮肤内进行复制，发生炎症、坏死、产生神经痛[3]。
临床医学认为，细胞免疫对水痘-带状疱疹病毒具有特异性免疫作用，该病毒感染时，辅助性T细胞减少，血中白细胞介素-2(IL-2)水平亦低于正常值，此项结果说明细胞免疫功能缺陷存在于带状疱疹患者。
治疗该病应辅助的使用调节和增强人体免疫力的药物。
根据临床观察证明，胸腺五肽可用于带状疱疹患者的辅助治疗，有助于提高患者的免疫功能，在止痒、皮损愈合及疼痛缓解时间上具有明显的促进作用。
胸腺五肽是胸腺生成素Ⅱ第32～36为氨基酸片段，具有双向免疫调节的作用，保留和增强了胸腺生成素的生物学活性[4]。
其有效性和安全性远高于最初使用于临床的胸腺肽，且不含有大分子蛋白，减少了药物的毒性。
药理作用有以下几点：调节T淋巴细胞亚群比例，使CD4+/CD8+趋于正常;增强巨噬细胞吞噬功能;提高自然杀伤细胞(NK)活力;增强外周血单核细胞r-干扰素的产生;增强红细胞的免疫介导功能;增强血清中超氧化物歧化酶活性[5-6]。
本研究结果显示，加用注射用胸腺五肽治疗带状疱疹，可使患者的皮损痊愈和疼痛时间缩短，且使用过程中无任何不良反应，可辅助进行带状疱疹的治疗。
参考文献
1 李达，王洁.胸腺肽治疗带状疱疹的疗效观察[J].西部医学，2012，12(24)：2397-2398.
2 韩雪.注射用胸腺五肽治疗带状疱疹的疗效观察[J].临床合理用药杂志，2012，5(15)：62-63.
3 胡耀军.更昔洛韦联合胸腺五肽治疗带状疱疹疗效观察[J].临床合理用药杂志，2013，6(31)：297-298.
4 张斌，张红心，孙娜，等.泛发型水痘-带状疱疹病毒感染[J].临床皮肤科杂志，2013，42(10)：595-597.
5 赵辨.中国临床皮肤病学[M].南京：江苏科学技术出版社，2010：394-398.
6 纳猛，李兰英，杨云东，等.带状疱疹为首发表现的HIV感染16例[J].中华皮肤科杂志，2010，43(5)：357.
注射用胸腺五肽针与利巴韦林针治疗成人麻疹疗效观察【3】
摘 要 目的：观察胸腺五肽辅助治疗成人麻疹疗效。
方法：取成人麻疹病例34例，随机分胸腺五肽治疗组和对照组，对照组应用利巴韦林针按0.4g/日加入5%葡萄糖250ml中静滴，1次/日，同时支持对症处理，防治并发症。
治疗组在对照组的基础上应用胸腺五肽1mg肌肉注射，1次/日。
观察治疗后对体温变化、皮疹出齐及皮疹消退时间的影响。
结果：治疗组在体温恢复正常、皮疹出齐、皮疹消退及减少并发症方面均优于对照组，两组比较有统计学意义(P<0.05)。
结论：胸腺五肽与利巴韦林治疗成人麻疹能明显缩短病程，临床疗效显著，未见不良反应。
关键词 成人麻疹 利巴韦林 注射用胸腺五肽 胸腺肽
胸腺五肽(TP-5)是细胞免疫调节药，是胸腺分泌物的一种-胸腺生成素Ⅱ的有效部分，在机体的免疫系统中起重要的调节的作用。
陈红用胸腺肽用于治疗成人水痘获得良好效果[1]，受此启发，用胸腺五肽辅助治疗成人麻疹，也取得良好的临床效果。
资料与方法
2009年3月～2011年1月收治麻疹患者34例，男24例(70.6%)，女10例(29.4%)，年龄18～57岁，平均29.23岁。
临床早期均有不同程度的发热、结膜充血、流泪、畏光、刺激性咳嗽、咽部充血。
成人麻疹参照《传染病学》诊断标准确诊[2]。
治疗方法：将患者随机分对照组和治疗组各17例。
对照组利巴韦林针按0.4/日加入5%葡萄糖250ml中静滴，1次/日，支持对症治疗措施相同，有并发症者处理并发症.治疗组在对照组的基础上应用胸腺五肽1mg，肌肉注射，1次/日。
疗效判断标准：参照《传染病学》制订。
①治愈：全部临床症状和体征消失;②好转：部分临床症状和体征消失;③未愈：全部临床症状和体征无改善。
结 果
计算每组的好转平均天数，治疗组平均4.07天，对照组平均好转天数8.93天，经统计检验两组数据差异显著(P<0.05)。
胸腺五肽与利巴韦林治疗成人麻疹可以缩短病程，疗效显著。
讨 论
麻疹是由麻疹病毒引起的急性呼吸道传染病，其临床特点为：发热咳嗽，流涕，眼结膜充血，麻疹斑及全身斑丘疹。
成人麻疹临床特点：①成人麻疹临床症状重且不典型，病程长，皮疹稀疏，易被忽视，误疹。
②全身中毒症状重，可能与成人机体反应较强有关[3]。
其诱发原因可能患者未接种麻疹疫苗或接种后免疫力逐渐减弱，成为易感人群[4]。
对麻疹病毒至今尚未发现特异的抗病毒药物。
治疗原则是以加强护理，对症支持处理，防治并发症为主。
胸腺五肽可诱导和促进T细胞分化成熟，增强外周血单核细胞γ-干扰素的产生，对人体免疫功能的调节作用最为明显，有双向免疫调节功能。
胸腺五肽辅助利巴韦林治疗成人麻疹可缓解病情，减少并发症的发生，缩短病程。
成人麻疹并发症多，病情较儿童重，病程相对较长。
近几年来有增加趋势，应引起临床医师重视，同时要加强预防措施，有效控制成人麻疹的蔓延。
参考文献
1 陈红.胸腺肽联合阿昔洛韦治疗成人水痘临床疗效观察.海南医学,2006,17(12):9.
2 杨绍基.传染病学[M].北京:人民卫生出版社,2002:57-60.
3 刘浚杰,周成运,袁红霞,等.青年军人麻疹92例诊治分析[J].北京:人民军医出版社,2006,49(2):85-86.
4 刁连东.麻疹[M].上海:上海科学技术文献出版社,2001:36.
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