日常监督检查的工作方案

日常监督检查的工作方案

　　一、日常监督检查范围

　　全县药品及药包材生产企业，医疗机构制剂室。

　　二、工作分工及安排

　　药品、药包材生产和医疗机构制剂配制的日常监督检查由食品药品稽查大队负责，每半年至少检查一次。对《省药品生产日常监督管理办法（暂行）》中列出的重点单位可加大检查频次。上述工作确保10月底全部结束。食品药品稽查大队根据本实施方案具体实施，工作中遇到的具体情况及时与药品医疗器械监管科联系。药品医疗器械监管科在配合市局搞好督查的情况下，根据工作需要视情况进行检查。

　　对开展日常监督检查的情况，食品药品稽查大队综合科7月10日前报送半年工作小结，10月25日前报送全年工作总结，内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析、风险评估及建议情况，由药品医疗器械监管科汇总上报市局。

　　三、工作方式

　　所有日常监督必须进行现场检查，同时做好资料整理上报及档案管理工作。日常监督检查可结合认证、核查、专项检查、调研工作一并开展，上级部署的专项和突发事件检查及时开展。

　　监督检查按照分管辖区进行。检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。实施现场检查时必须现场填写《药品（药包材）生产（配制）监督检查报告》（见附件1），存在异议的还需填写《检查现场不能达成共识问题记录》（见附件2）。检查时间根据各自工作自行安排，药品制剂生产企业原则上一天，其余单位可半天，或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内，将现场检查报告录入药品安全数字化监管平台，并将上述检查资料交药品医疗器械监管科留存，完善一企一档的监管档案，确保符合市局督查要求。

　　四、工作内容

　　药品生产企业的日常监督检查一般应包括以下内容，药包材生产企业和医疗机构制剂室可根据情况进行增减。

　　（一）核对证照、批件和执行标准相关信息，重点关注各种变更情况是否符合程序要求。

　　（二）人员情况。重点关注企业关键人员的培训和质量意识和责任意识，各类实际操作人员的针对性培训。调阅培训档案和健康档案，必要时可要求实际操作。

　　（三）生产车间（生产线）和仓储设施运行情况。重点关注新增、改扩建情况。检查硬件设施是否配套适用，关键变更是否备案，各种确认、验证是否开展，相应研究进展情况，相应制度规定是否落实到位；查看生产（试生产）、出入库数据，核实物料特别是价格较高物料的投料情况。

　　（四）拟建项目进展情况。了解实施进度和存在的问题、难点。

　　（五）质量体系运行情况。查看质量体系组织建设是否健全，能否有效运行，重点关注质量保证系统的运行情况。检查企业是否配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，管理职责是否明确，采购和使用的原辅料和包装材料是否正确无误，是否严格按照规程进行生产、检查、检验和发运，是否建立药品召回系统和ADR监测上报组织；质量控制系统是否能够确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

　　五、工作要求

　　（一）检查组进入被检查单位应按照程序开展工作，认真执行廉政规定。现场检查结束后应形成监督检查报告，按规定存档并上传监管数据平台。

　　（二）对检查中发现的一般性问题，现场下达警告或限期整改，到期后跟踪检查。对生产假劣药品、擅自更改生产工艺等严重违规违法行为及时移交稽查机构依法进行查处。

　　（三）督导企业严格按照安全生产方面的要求组织生产，严防发生重大安全事故。

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