江苏省开办医疗机构制剂室规定暂行

时间：2024-08-24 06:55:06 规定我要投稿

江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）

　　导语：制剂是为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。下面是小编收集的江苏省开办医疗机构制剂室规定(暂行)，欢迎阅读。

　　第一条为加强对医疗机构制剂室的监督管理，保障医疗机构制剂的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。

　　第二条江苏省辖区内的医疗机构开办制剂室必须遵守本规定。

　　第三条江苏省药品监督管理局负责开办医疗机构制剂室的检查验收及《医疗机构许制剂可证》的核(换)发。

　　第四条新建制剂室应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求设计、施工及管理。

　　第五条申请《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按规定填报国家药品监督管理局统一制发的《医疗机构制剂许可证》申请表(打印三份并有正式签章、软盘)，并报送如下资料：

　　(一)省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见;

　　(二)医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告一份(内容包括：医疗机构及制剂室概况;按《医疗机构制剂配制质量管理规范》各部分分别表述的自查报告;申请配制制剂范围);

　　(三)医疗机构法人资格证书和执业许可证(复印件);

　　(四)医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人、制剂配制负责人、检验负责人及拟开办制剂室主要技术人员的简历(包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及工作岗位);

　　(五)主要配制设备、检测仪器目录;

　　(六)医疗机构制剂室配制管理、质量管理文件目录(含各种管理制度、工艺规程及标准操作规程);

　　(七)制剂室在医院的方位图(即医院总平面布置图)、配制剂型工艺流程图、工艺布局平面布局图和药品检验室布局图，并标明洁净区洁净级别;

　　(八)所在地省辖市药品检验机构对所有净化配制间的净化测试报告(复印件);

　　(九)申报单位对申报资料的真实性作的保证声明;

　　(十)省药品监督管理局认为应该补充的其它资料。

　　第六条省辖市药品监督管理局在收到医疗机构申请后，应在15个工作日内进行形式审查;经审查同意，将审查意见及申请资料报省药品监督管理局;省药品监督管理局自收到上述资料起30个工作日内安排对制剂室进行检查验收，合格后核发《医疗机构制剂许可证》。

　　第七条扩建或改建持有《医疗机构制剂许可证》的制剂室，按本规定第五条第二至第十款办理。

　　第八条申请开办配制含有特殊药品成份(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、抗变态反应原)的制剂室按国家有关特殊药品管理法规审批。

　　第九条本规定由江苏省药品监督管理局负责解释。

　　第十条本规定自公布之日起施行。

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