- 相关推荐
生物制药园区建设项目环评编制要点
现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,不断为医药行业提供新产品、新剂型,为制药界开创一条崭新之路,正在改变生物制药业的面貌,为解决人类医药难题提供最有希望的途径。
生物制药园区建设项目环评编制要点【1】
摘要：根据生物制药项目的特征，对照国家政策、法律法规、行业规范，结合西部某生物制药园区建设项目实例，分析并总结了生物制药园区建设项目环评的评价要素及报告编制要点。
关键词：生物制药;园区建设;环评要点
1引言
随着国内生物制药产业近20年的不断发展，注册的生物技术公司超过200家。
但是大多规模较小，生物制药占整个制药产业比重仅为7.36%。
国务院发布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确生物制药为科技中长期发展和战略新兴领域产业。
《生物产业“十二五”规划》预计“十二五”末生物产业产值达4万亿元，其中医药产业总产值达到3.6万亿元。
在良好的政策与市场环境下，生物制药及相应的现代化规模化新型生物产业园区势必成为发展趋势和追逐热点，但该类项目对环境污染重，研究其环评十分必要。
现代生物制药企业园区一般分为实验研发区、生产区、中试试验区、生产辅助区、行政-生活区及污染处理区，并对各分区的分布有严格要求。
本文所举示例项目位于市郊，为生物制药类企业园区建筑群及配套设施建设。
园区规划引入企业包括现代生物制药公司、创新化学药物类公司、生物农业类公司、生物环保类公司等类型企业。
本文以西部某生物制药园区新建项目为例，从法律法规、政策性文件、规范标准、项目组成特征、对环境的影响及治理技术等方面入手，试分析此类项目环评的技术要点及工作思路[1～3]。
2产业政策及规划符合性分析
项目必须符合相应政策和规划才能获批建设，环评应调查并分析与生物制药相关的产业政策、行业规划、地区经济发展规划、环境保护规划等，对生物制药园区建设逐一分析其符合性，并给出结论和项目立项文件。
2.1产业政策符合性分析
工信部《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出：“应推动医药产业集群化发展，形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区”，《医药工业十二五规划》提出“鼓励产业集聚发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，《制药工业污染防治技术政策》要求“制药行业应提高产业集中度，鼓励医药产业集群化发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，故新改建生物制药项目应落户于专业规范的产业园区，该示例项目符合要求。
此外，环评应提出针对引入企业的要求：首先，企业类型应符合《产业结构调整指导目录(2011年本)》“第一类 鼓励类，第十三条、医药”的项目;其次，该示例项目园区因位于西部地区，需分析是否与《产业转移指导目录(2012年本)》符合;若为外商投资，则应与《外商投资产业指导目录(2007修订)》中“鼓励外商投资产业目录：(十一)医药制造业”或《中西部地区外商投资优势产业目录(2008年修订)》对应。
对于不符合产业政策的企业，要求不得入驻。
2.2规划符合性分析
在环评报告中，须提供相关依据，如立项文件、开发区用地意向文件、规划审批部门的意见[4]。
生物制药应符合《医药工业十二五规划》及《生物产业十二五规划》要求的“优化产业区域布局：鼓励中西部地区发展特色医药产业;因地制宜，积极承接东部地区产业转移”，该示例项目所在地药材资源丰富，具备承接东部地区产业转移条件，符合国家行业规划。
亦须符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定：三、四级实验室须获得国务院卫生主管部门或者兽医主管部门颁发的从事实验活动的资格证书，并报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准，向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。
新改扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
该示例项目已通过当地有关部门审核并立项，符合规定及地区经济发展、土地利用、环保等规划。
3项目选址及外环境合理性分析
建设项目选址必须遵守国家和地方的法律、法规，应符合地区总体规划、产业布局和环境功能区划，结合当地的自然条件和环境敏感区域的方位，并严格执行国家相关标准(表1)。
考虑到生物风险性，除环保要求外，选址还需多方征求意见，尤其是生物安全、公共卫生、微生物等方面专家的意见，确保项目选址科学、合理[5]，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十一条规定，应设立病原微生物实验室生物安全专家委员会，承担实验室设立和运行的技术咨询工作。
该示例项目位于市郊，园区规划范围周边为居民区，不符合三、四级实验室对周围建筑距离的要求，环评明确要求其不可引入高致病性病原微生物实验室。
4平面布置合理性分析
平面布置合理性关键在于能否保障药品研发及生产的环境需求，若能则同时可满足环保对各污染源分布要求。
国家相关规范已设定了明确的技术参数及要求，评价时只需对应参照即可。
由表2可知，产生污染的建筑应按污染由轻至重顺序沿风向分布，减轻干扰。
针对该示例项目，环评分析了产污区与非污染区、产污区与居民区相对位置合理性并提出：辅助区、行政-生活区应与实验研发区及生产区相呼应，便于生产管理，与生产部分要有通道相连，并布置在车间上风向，减小对周边环境及园区内活动的不利影响;建议中试放大置于多能车间内进行，按GMP标准化建设，视为小规模生产区域，既保障生产安全，也便于污染治理。
5环境污染因素及治理措施
环评重点是评估污染物来源、传播途径并提出治理措施。
园区设计方案虽符合建筑规范，但很难全面考虑污染防治要求。
环评目的是为真正做到预防因规划和建设项目实施后对环境造成不良影响，促进经济、社会和环境的协调发展，故其核心在于分析污染源及治理方案，评估设计施工是否为入驻企业预留了污染收集治理设施的布设空间。
5.1大气环境
5.1.1实验研发区域 实验研发区域大气污染物产生及治理途径见表3。
表3实验区大气污染及治理措施
污染源污染物处理途径最终处置 (实验室排风系统)实验室内部空气气溶胶、熏蒸消毒挥发消毒剂经负压排风进入实验室排风系统动物负压隔离设备、动物独立通风饲养设备(IVC)排气带菌、带毒气溶胶及恶臭气体经设备高效空气过滤器及过滤器外侧安装的活性炭吸附装置处理后。
进入实验室排风系统负压通风柜、生物安全柜排气生物气溶胶与化学废气经高效空气过滤器处理后，均进入实验室排风系统干/湿热消毒灭菌器、离心机排风罩尾气可能未灭活病菌经高效空气过滤器过滤后局部排风污水处理房及污水处理仪器尾气可能未灭活病菌排气管中安置高效过滤器和活性炭吸附装置[4]排风系统(清洗消毒间、淋浴室和卫生间单独设置)设置高效空气过滤器(四级实验室在排风口设两道B类以上过滤器)及废气净化装置(设在排风机负压段)，通风系统内部采用化学熏蒸消毒，尾气经内设废气净化装置处理，排风经楼顶2m高以上排口入大气
5.1.2生产区域废气收集治理
(1)有组织排放。
车间内废气(含微生物及病毒)经由排风系统高效空气过滤器(最多设置2级)和消毒排风装置处理;含尘废气通过净化空气调节系统负压段的除尘器捕集;溶剂经蒸馏塔进行回收，并作为生产工艺主要部分，不能回收的燃烧法处理;发酵尾气通过活性炭吸附、喷淋法、活性氧化法和生物法进行臭气处理;酸、碱废气采用吸收处理。
(2)无组织排放。
一般通过操作的规范避免。
如容器的敞口操作，易挥发物质密封储存等。
5.1.3污染治理区域废气收集治理
污水处理厂建于封闭房间内，设置废气收集和吸收措施，采用高效空气过滤器送排风，沼气脱硫后用于锅炉供热，恶臭经收集后用碱吸收、化学吸收或生物吸收等方法处理消除二次污染。
焚烧炉废气经排烟管道的烟气吸收或吸附净化装置处理后排空。
5.2水环境
5.2.1实验研发区废水收集治理方案
(1)含病原微生物的污水治理。
废液与废水先在实验室进行化学或物理消毒，然后排至专用特种灭菌罐(分间歇式、连续式两种，见图1、图2[6])灭菌，再排至室外污水管网至本单位专设的综合污水处理站进一步处理。
大型实验动物设施粪便量大，含病原微生物多，需单独设置化粪池集中处理。
若实验活动产生低放射性污水应采用衰变池处理。
图1间歇式活毒废水处理流程
图2连续式活毒废水处理流程
(2)含重金属污染物污水治理。
单独收集，在实验室内采用膜分离法、吸附法、化学沉淀技术、离子交换法、电化学方法等方法处理达标后，再排入下水系统[7，8]。
(3)普通污水治理。
同处理后的含病原微生物、含重金属废水一道排入综合污水处理站，经集中处理达标合格后排入城市下水道或水体。
综合污水采用“二级生化+消毒”工艺处理。
5.2.2生产区废水收集治理方案
生化制药产生废水主要分为：生产工艺废水，辅助废水，冲洗废水，制药用水制备产生的高盐废水，回收残液等。
废水应分类收集处理：含病毒细菌的工艺废水经灭菌、灭活后采用“二级生化-消毒”组合工艺处理(发酵废液经灭活、灭菌处理后作为危险废物处置)。
有毒难生化降解的有机物应预处理。
高浓度废水经厌氧处理后与低浓度废水混合，好氧生化处理达行业排放标准后，排至园区综合污水处理厂。
不得设置排水沟收集实验室及车间废水，排水管道必须为明管以便于检修和消毒。
2014年1月绿色科技第1期5.2.3消毒灭菌技术
常用的技术方法是热力消毒灭菌(物理法)和化学药剂消毒灭菌(化学法)。
热力消毒灭菌法通过加热使废水温度达到或超过有害微生物存活最高极限以灭菌。
化学药剂消毒灭菌法利用化学药剂对有害微生物杀菌消毒，常用的有臭氧、消毒、氯酸钠、二氧化氯、甲醛、碱消毒等。
5.3声环境
生物园区项目的噪声包括生产设备、实验设备、公用设备(如冷却塔、水泵、空调机组)产生的噪声[5]。
在产生强噪声车间与非噪声车间及居民区之间设置一定的距离或防护带。
对局部噪声源采用消声、隔声、隔振等装置[9]。
产生严重噪声的设备，通常将其放置于地下室，或独立的房间隔音。
5.4固体废弃物处置及利用
三、四级实验室污染区和半污染区固体废物在实验室内彻底消毒灭菌处理，并达到微生物指标零排放后，移出实验室彻底焚烧，或根据就近集中处置原则交具备医疗废物集中处置资质的单位处置，操作应符合《医疗废弃物消毒技术规范》、《医疗废物管理条例》、《医疗废物集中处置技术规范》要求。
制药生产列入《国家危险废物名录》的废物包括：高浓度釜残液、生产母液、菌丝废渣、过期原料、报废药品、废吸附剂和过滤器、废催化剂和溶剂、沾染危险废物的包装材料等，应按危险废物处置。
废活性炭应回收再生利用，不能回收按危险废物处置。
动物尸体作为危险废物焚烧处置。
药渣做有机肥料或燃料利用。
除尘捕集的药尘作为危废处置。
焚烧炉炉灰安全填埋。
污泥在清掏前进行消毒处理，再送至专门的处置场所。
根据生物制药各分区污染特征及处置技术，环评逐一对照分析该示例园区原设计施工方案，并结合病原微生物实验室及医药工业洁净厂房设计规范，提出了修改建议。
6结语
环评应详细分析园区内活动间、园区内与外环境相互影响。
并以此为基础，优化项目选址、平面布局，优化园区设计方案，提出环保措施及实施方案，保障园区环保要求。
生物制药技术【2】
【摘要】现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,不断为医药行业提供新产品、新剂型,为制药界开创一条崭新之路,正在改变生物制药业的面貌,为解决人类医药难题提供最有希望的途径。
文章分析了几项生物制药技术,并对生物制药的展望进行了分析。
【主题词生物 制药 技术
一 生物制药技术简介
1 基因工程技术：激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强,临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少,从人体及动物中提取难度大,来源有限,无法满足临床需要,而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。
胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物,一般从动物中提取,其资源缺乏,价格昂贵,利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中,并实现基因表达,这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌,利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。
人生长激素(简称HGH)是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素,分子量为22000D。
以前,人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化,应用深受限制,而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到,并且与人生长激素相同,临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症,促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复,也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。
2 酶及细胞固定化技术：微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。
酶与固定化技术结合弥补酶的不足,在制药界取得显著发展,如用大肠杆菌酞化酶生产6一APA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。
原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展,他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产,其表面活性为100一150U/g,1kg固定化酶可生产500kg6一APA,能连续反应300次,他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%一90%,反应次数达900次,有人用固定化后活力可维持100天以上,固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。
用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物,体外试验证明其S一异构体比R一异构体活性高100倍。
近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。
3 细胞工程及单克隆抗体：植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。
中医临床应用之中,中草药数千种,其中89%来源地植物,初始靠手集野生资源,最后鉴于野生资源有限,及不断开发利用,难以满足需要,许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞,大规模培养技术,其所含有效成份较天然植物含量高。
如培养的人参细胞中Ginselagoside含量较天然植物高5.7倍。
培养的烟草细胞C。
QIO含量较天然植物高16.30倍等等。
由此可知,植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。
动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品,并实现工业化、商品化。
英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产a一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例,被称为"超大规模"动物细胞培养获得成功。
1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤,经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株,它们能分泌免疫学均一抗体。
这种抗体为单克隆抗体,单克隆抗体一经间世显示巨大生命力,由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点,因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。
1981年美国批准第一个单克隆抗体诊断试剂后,1983一1984年又批准了37种,1985年美国FDA认可就有55种,到1987年底,美国已批准单克隆诊断试剂在上百种以上,它主要用于艾滋病、肿瘤性疾病、乙型肝炎及细菌性感染等疾病的诊断,临床疗效显著。
由于单克隆抗体对相应抗原结合,具有高度专一性,因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者,将药物导人肿瘤细胞,从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞,这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为"生物导弹"。
二 生物技术应用展望
1 加大研发投入,建立高效研发产品线。
国内大多数生物医药中小企业缺乏完善的自主研发体系,新产品研发效率低下。
这与国内生物医药业研发投入严重不足有关。
目前,国内生物医药企业大多数研发投入占销售收入不足10%,甚至低于2%,远低于国外同类企业的研发投入。
没有足够的研发投入往往造成后续产品开发乏力。
国内生物医药企业需要加大研发投入,建立或完善从上游构建、小试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台,为企业发展提供源源不断的新产品。
国内少数企业,如沈阳三生,每年的研发投入占销售收入的10%,该公司陆续开发出了干扰素、IL-2、EPO、重组人血小板生成素等一系列产品,经营业绩良好。
2 哺乳动物细胞表达药物开发是国内生物医药的重大发展机会。
全球销售领先品种大部分都采用哺乳动物细胞培养的技术平台,目前,特别是单克隆抗体药物已经成为了生物医药的重要发展方向。
在国内,大多数销售领先的主要品种不能实现国产化,往往不是由于专利限制,而是国内基本未能掌握该技术平台。
预期在未来数年内,能真正解决哺乳动物细胞高效表达及大规模培养技术这一重大技术平台的国内企业,将会获得丰厚的利润回报。
3 选择合适的产业化项目。
医药产品开发风险大,即使产品开发成功,一般每10个新药中大约只有3个能获得超过其开发费用的收入,而另外7个新药的收入还不足以补偿其研发费用。
与其它化学药一样,大多数生物医药产品盈利能力低下,甚至亏损。
因此,在生物医药研发立项前,必须对其进行科学、市场等方面的全面论证,以减少项目研发及市场销售失败风险。
生物医药产业是发展前景巨大的一个产业,随着"人类基因组"等生物医学的发展,越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产,生物医药产业将蓬勃发展。
参考文献�
[1]文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].中国生物工程杂志,2006,26(1):92-96 �
[2]王宏飞.美国生物技术产业发展现状[J].全球科技经济望,2005(1):42-44 �
[3]何宏宇、文建平.欧美国家推动生物技术产业发展一瞥[J].中国药业,2005,2(14):16-17 �
生物制药技术分析【3】
[摘 要]现代生物技术制药工业始于1971年，现已创造出35个重要治疗药物，我国在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。
但我国生物技术诊断试剂、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距。
其中不重视中试放大过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很重要的原因。
[关键词]生物制药 技术
生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。
科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。
这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。
有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。
产生新的有机生命的研究也会取得进展。
1.生物制药现状
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1肿瘤
在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。
用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。
肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。
今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。
如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。
基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。
这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
2 神经退化性疾病
老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。
神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。
3 自身免疫性疾病
许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。
风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。
Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。
还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。
4 冠心病
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。
转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。
大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2.生物制药展望
今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。
尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。
这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。
这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。
例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。
这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。
计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。
药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。
例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis??? Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。
这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。
目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen，Genetics institute，Genzyme，Genentech和Chiron，还有Biogen也发展较快。
1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。
经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。
这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。
综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。
这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。
这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。
如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
值得注意的是，制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。
某些地区(例如亚洲)会继续以生产专利过期药物为主，有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。
因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。
【生物制药园区建设项目环评编制要点】相关文章：
项目实施方案编制要点的范文10-07
环评承诺书06-27
可行性研究报告的编制要点10-01
可行性研究报告编制要点10-09
可行性研究报告编制要点10-09
道路建设项目绩效自评报告01-08
环评承诺书6篇11-16
申请环评验收报告10-07
环评申请报告范文10-08