河北省疫苗经营企业分支机构申请条件和实施细则

时间：2024-07-18 04:42:30 细则我要投稿

　　导语：为进一步加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗经营中各流通环节的质量，制定本细则。下面是小编收集的河北省疫苗经营企业分支机构申请条件和实施细则，欢迎阅读。

　　第一条验证申请企业的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》《企业法人营业执照》。

　　第二条对分支机构负责人和质量管理人员的任职资格进行验证。应提供其专业技术人员的简历、毕业证原件、职称资格证书原件、相关部门出具的从事疫苗管理和技术工作年限的证明、原单位离岗或退休证明、聘用合同、任命文件。

　　第三条申请企业必须严格按照《疫苗流通和接种管理条例》和《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，统一制定分支机构的疫苗质量管理制度。疫苗质量管理制度应包含以下内容：

　　(一)分支机构负责人职责;

　　(二)疫苗质量管理人员职责;

　　(三)疫苗购进管理(分支机构为非法人企业，不具备独立采购权。总部为唯一供应商，查质量保证协议书、书面合同、加盖总部原印章的疫苗资质证明文件、批签发报告复印件);

　　(四)疫苗验收管理(包括验收场所、运输方式、温度、时间记录等);

　　(五)疫苗储存、养护检查和出库复核管理(包括检查记录、特殊情况的处理及报告);

　　(六)进口疫苗管理(检查通关单、鉴章);

　　(七)疫苗有效期管理;

　　(八)不合格疫苗管理;

　　(九)疫苗销售管理(加盖本企业原印章的疫苗审核批准证件);

　　(十)疫苗运输管理;

　　(十一)疫苗储存、运输设施、设备管理(专人负责、定期检查、建档案);

　　(十二)预防接种异常反应的报告和管理;

　　(十三)分支机构应建立专门疫苗购进记录、疫苗验收记录、疫苗养护记录、疫苗出库复核记录、疫苗销售记录、冷藏储运设施设备温度等项记录。记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查;

　　(十四)分支机构应按GSP的规定建立疫苗质量档案、疫苗养护档案、疫苗用户档案、疫苗购进合同档案、疫苗冷藏设施设备及定期检查、维修、校准、保养档案、预防接种异常反应档案;

　　第四条分支机构的冷链储运设施设备配备的验收

　　(一)冷库的数量。

　　(二)冷库的总容积。

　　(三)冷库的最低制冷温度。

　　(四)冷库的温度、湿度记录。

　　(五)冷库的色标管理及区域设置。

　　(六)冷库的温度自动调控、监测、显示、记录、报警的设备。

　　(七)冷藏车数量、容积、双动力设施、制冷、温度、自动调控和显示温度的状况、购置票据或证明文件。

　　(八)备用发电机组功率及购置票据或证明文件或双电源电路设置。

　　(九)车载冷冻冷藏设备及购置票据或证明文件。

　　(十)备用低温冷库制冷机组购置票据或证明文件。

　　以上开办分支机构标准仅限于与疫苗经营企业注册地不在同一城市的分支机构的申请。

　　河北省食品药品监督管理局依据此验收细则对申请企业的分支机构进行验收。验收合格，颁发非法人《药品经营许可证》，许可证经营范围仅限"疫苗"。取得疫苗经营许可的分支机构，不能申请增加经营范围。未取得疫苗经营许可的药品批发企业分支机构不得擅自经营疫苗。

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