深圳市食品药品监督管理局医疗器械企业日常监督及分类管理工作制度

深圳市食品药品监督管理局医疗器械企业日常监督及分类管理工作制度

　　第一章 总则

　　第一条 为加强深圳市医疗器械企业日常监督管理，提高监管效力，规范生产、经营秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法》，制定本制度。

　　第二条 本制度适用于深圳市食品药品监督管理局对深圳市辖区内取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业的日常监管。

　　第三条 深圳市食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械企业的`日常监督、分类管理以及不良行为公告的工作。

　　第四条 深圳市食品药品监督管理部门采用监管和服务相结合的方法，加大对高风险医疗器械产品和低信誉企业的监督管理力度，同时做好对合法企业的服务工作。

　　第二章 医疗器械生产企业的日常监督

　　第五条 深圳市食品药品监督管理部门依照法律、法规和规章的要求，对医疗器械生产企业进行日常监督。日常监督工作包括企业生产监督检查、企业产品监督抽样、处理投诉等内容。

　　第六条 深圳市食品药品监督管理部门根据国家、省、市药监部门监督检查计划，对生产企业进行监督检查。监督检查依照医疗器械监督管理法律、法规、规章和相应的生产实施细则以及《深圳市医疗器械生产企业日常监督检查细则》(附件1)的要求进行，着重检查以下方面：

　　一、企业生产的产品是否取得《医疗器械产品注册证》;

　　二、企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件，是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件;

　　三、企业是否具有健全的质量管理机构，各职能部门负责人及其职责是否明确;

　　四、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产、检验标准;

　　五、企业的生产设备、检测设备是否能够满足生产、检测要求并正常运作;

　　六、原材料的采购、检验是否符合相应的要求;

　　七、企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产和检验;

　　八、产品销售对象是否合法;

　　九、产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求;

　　十、企业是否存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。

　　第七条 医疗器械生产企业应按照医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的要求组织生产，不得出现以下行为：

　　一、生产未经注册的医疗器械产品;

　　二、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械产品;

　　三、擅自降低生产条件;

　　四、不按照标准的要求进行产品检验;

　　五、在未经许可的场地擅自生产医疗器械;

　　六、未经登记备案擅自接受其他企业委托生产医疗器械;

　　七、未经登记备案擅自委托其他企业生产医疗器械;

　　八、其他违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。

　　第八条 深圳市食品药品监督管理部门根据国家、省、市药监部门的'要求和日常监督管理的需要对企业产品的质量进行监督抽样，送经资格认可的机构检测。凡国家、省、市药监部门监督抽样产品质量不合格的，深圳市食品药品监督管理部门将对企业进行调查，对不合格产品采取控制措施，并依法进行处理。

　　第九条 深圳市食品药品监督管理部门接到对医疗器械生产企业及医疗器械产品的有关投诉，由相关机构进行调查、核实。对投诉属实的，将按照有关规定进行处理。

　　第三章 医疗器械经营企业的日常监督

　　第十条 深圳市食品药品监督管理部门依照法律、法规和规章的要求，对医疗器械经营企业进行日常监督。日常监督工作包括企业经营现场监督检查、经营行为监督、处理投诉等内容。

　　第十一条 深圳市食品药品监督管理部门根据依照医疗器械监督管理法律、法规、规章和以及《深圳市医疗器械经营企业日常监督检查细则》(附件2)的要求对企业经营现场进行监督检查，着重检查以下方面：

　　一、企业经营的产品是否在许可证范围内并具有有效的产品注册证;

　　二、企业经营场所、仓储条件及技术人员力量是否满足相应要求;

　　三、企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件，是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件;

　　四、企业是否具有健全的质量管理机构，各职能部门负责人及其职责是否明确;

　　五、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规;

　　六、企业是否建立了完整的产品验收记录;

　　七、企业是否建立了完整的、具有可追溯性的产品入库登记记录;

　　八、企业是否建立了完整的、具有可追溯性的产品出库复核记录;

　　九、产品的销售对象是否都具有合法的资质;

　　十、经营的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求;

　　十一、企业是否存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。

　　第十二条 医疗器械经营企业应按照医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的'要求经营，不得出现以下行为：

　　一、经营未经注册的医疗器械产品;

　　二、经营不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械产品;

　　三、超出《医疗器械经营企业许可证》范围经营医疗器械;

　　四、擅自降低经营条件和仓储条件;

　　五、不按规定填写产品验收、入库登记、出库复核等记录;

　　六、未经许可擅自改变经营地址、仓库地址;

　　七、伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加医疗器械投标或其他医疗器械经营活动;

　　八、其他违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。

　　第十三条 深圳市食品药品监督管理部门根据依照医疗器械监督管理法律、法规、规章对企业的经营行为进行监督，包括企业销售、投标行为，重点监督企业是否超范围经营、销售投标产品的证件的有效性等。

　　第十四条 深圳市食品药品监督管理部门接到对医疗器械经营企业及医疗器械产品的有关投诉，由相关机构进行调查、核实。对投诉属实的，将按照有关规定进行处理。

　　第四章 医疗器械企业的分类管理

　　第十五条 深圳市食品药品监督管理部门根据日常监督检查和企业贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章及规范性文件的具体情况，在监管上将生产企业分为A、B、C、D四类。

　　A类企业应该具备以下条件：

　　(一)无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;

　　(二)企业通过ISO13485体系认证;

　　(三)企业产品监督抽样检测全部合格;

　　(四)日常监督检查符合要求;

　　(五)按时进行年度情况上报。

　　B类企业应该具备以下条件：

　　(一)无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;

　　(二)企业产品监督抽样检测全部合格;

　　(三)日常监督检查基本符合要求;

　　(四)按时进行年度情况上报。

　　企业存在以下情况之一的，为C类企业：

　　(一)存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;

　　(二)企业产品监督抽样检测不合格;

　　(三)日常监督检查不符合要求;

　　(四)逾期不进行年度情况上报。

　　企业存在以下情况之一的，为D类企业：

　　(一)存在严重违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的行为;

　　(二)企业连续两次产品监督抽样检测不合格;

　　(三)连续两次日常监督检查不符合要求;

　　(四)连续两年不进行年度情况上报。

　　第十六条 深圳市食品药品监督管理部门根据日常监督检查和企业贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章及规范性文件的具体情况，在监管上将经营企业分为A、B、C、D四类。

　　A类企业应该具备以下条件：

　　(一)无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;

　　(二)企业具有良好的技术人员、经营场所及仓储条件;

　　(三)企业对所经营产品按要求建立了完善的质量管理制度和记录;

　　(四)日常监督检查符合要求;

　　(五)按时进行年度情况上报。

　　B类企业应该具备以下条件：

　　(一)无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;

　　(二)企业具有与经营范围基本相适应的技术人员、经营场所及仓储条件;

　　(三)企业对所经营产品按要求建立了基本的质量管理制度和记录;

　　(四)日常监督检查基本符合要求;

　　(五)按时进行年度情况上报。

　　企业存在以下情况之一的，为C类企业：

　　(一)存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的'其他规定的行为;

　　(二)擅自改变经营场所及仓库的功能，使之与经营范围不相适应;

　　(三)企业未按要求对所经营的产品建立必要的质量管理制度和记录;

　　(四)有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营许可证参加投标或其他经营活动的情况;

　　(五)日常监督检查不符合要求;

　　(六)逾期不进行年度情况上报。

　　企业存在以下情况之一的，为D类企业：

　　(一)存在严重违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的行为;

　　(二)擅自改变经营场所及仓库的功能，使之与经营范围不相适应，并且拒不整改;

　　(三)企业未按要求对所经营的产品建立必要的质量管理制度和记录，并且拒不整改;

　　(四)有两次以上伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营许可证参加投标或其他经营活动的情况;

　　(五)连续两次日常监督检查不符合要求;

　　(六)连续两年不进行年度情况上报。

　　第十七条 深圳市食品药品监督管理部门对不同类别的医疗器械企业进行分类管理和服务。

　　A类企业，日常相关的业务办理享受"绿色通道、快速通道"政策，对企业日常监督检查每年进行一次，日常监督检查以自查为主。

　　B类企业，深圳市食品药品监督管理部门将实施正常的监督管理，对企业的日常监督检查每年进行一次，日常监督检查采取自查与现场抽查相结合的方式，重点帮助和促进企业内部质量管理水平的提高。

　　C类企业，深圳市食品药品监督管理部门将实施重点监督管理，对企业的日常监督检查每半年进行一次，其中现场检查每年不少于一次;企业负责人和质量管理人必须参加相关的法律法规及管理知识的培训。

　　D类企业，将列为重点监管对象，增加现场检查和监督抽样的次数，日常监督检查每半年进行一次，日常监督检查以现场检查为主;企业负责人和质量管理人必须参加相关的法律法规及管理知识的培训。对于拒不改正的企业，深圳市食品药品监督管理部门将上报广东省食品药品监督管理部门，建议撤销该企业的《医疗器械生产(经营)企业许可证》。

　　第十八条 深圳市食品药品监督管理部门对医疗器械企业分类管理进行动态管理。已列入A类(或B类、或C类)的企业，出现低类别企业情况的，立即降为相应的低类别;已列入D类(或C类、或B类)的企业，经整改后，在一年以上、两年以内符合高类别企业要求的，可相应调升一个类别。

　　第十九条 深圳市食品药品监督管理部门对高风险医疗器械产品和重点监管医疗器械产品的生产、经营企业将适当加大监督检查的力度和频次，同时按照国家、省食品药品监督管理部门的要求进行监督管理。

　　第二十条 深圳市食品药品监督管理部门对于日常监管中发现的问题，责令企业限期整改，并及时在深圳市医疗器械监管信息公告栏中公告，对违反法律法规和规章的移交稽查部门进行依法处理。

　　第二十一条 深圳市食品药品监督管理部门积极推进企业诚信机制的建设，建立企业不良行为数据库，对企业出现的不良行为及时在相关网站上进行公告并永久记录保存，供有关部门和个人上网查询。

　　第二十二条 对不良行为情节严重或屡次出现不良行为的企业，深圳市食品药品监督管理部门将依法从重处罚;达到行政处罚的，按照有关规定进行处罚;应吊销《医疗器械生产(经营)企业许可证》的，上报广东省食品药品监督管理部门，建议撤销该企业的《医疗器械生产(经营)企业许可证》;构成犯罪的，移送司法机关处理。

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