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药品不良反应工作方案
为了确保我们的努力取得实效，通常会被要求事先制定方案，方案是计划中内容最为复杂的一种。制定方案需要注意哪些问题呢？下面是小编精心整理的药品不良反应工作方案，希望对大家有所帮助。
药品不良反应工作方案1
为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保20xx年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案：
一、工作目标
（一）提高ADR和MDR报告质量。20xx年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。
（二）推进化妆品不良反应监测。20xx年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。
（三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。
（四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的'真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。
（五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。
（六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。
二、组织领导
为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。
三、工作措施
（一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。
（二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。
（三）量化分解任务。结合20xx年完成情况及辖区内人口数，我局制定《区20xx年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除部分单位“零报告”现象。
（四）强化考核奖惩。把ADR、MDR报告和监测管理工作列入年度工作要点和年度目标责任书中进行考核，对各单位的报送、完成情况每半年进行工作督查，并在政府的网站予以公布。开展报告质量审评活动，不断提升整体质量。
药品和化妆品不良反应工作
药品不良反应工作方案2
为贯彻落实卫生部、国家食品监督管理局颁布的《药品报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，推动我市药品不良反应（以下称ADR）、医疗器械不良事件（以下称MDR）及药物滥用监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，保障全市人民用药用械安全，制定本方案。
一、组织领导
为加强我市ADR、MDR及药物滥用监测工作，提高监测工作水平和应急处理能力，成立市ADR、MDR及药物滥用监测工作领导小组。
二、职责范围
市食品药品监督管理局负责组织实施ADR、MDR及药物滥用报告的监测、审核、应急处理和上报工作。市卫生局负责辖区内医疗机构与实施ADR、MDR及药物滥用报告制度有关的管理工作，督促医疗机构及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件，与市食品药品监督管理局联合组织开展本市内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施。
三、工作目标、任务要求
（一）目标
各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR及药物滥用监测工作组织领导和宣传，可确定几个重点监测药品和医疗器械，对使用面广，用量大的几个基本药物实行重点监测，并形成年度分析报告；在器械方面重点为三类医疗器械，可关注婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护用心电动态监测仪、植（介）入材料、高质耗材等，对仪器使用过程出现无法恒温、黑屏等异象时均要上报。
（二）任务
1、各相关单位要明确专人负责ADR、MDR及药物滥用监测的收集、整理、上报及报告质量的审核，确保报告的真实性、完整性和规范性。
2、20xx年全市完成ADR监测报告数不少于250份，其中严重的'50份（任务数见附件1）、完成MDR监测报告数不少于60份（任务数见附件2）、完成药物滥用报告数不少于50份。ADR和MDR报告合格率要求达到95%以上。新的、严重的上报数量要占各上报单位报告总数的20%。
（三）工作要求
不得有虚报、瞒报、漏报。各单位在完成任务数的基础上，务必做到报表规范、真实、有效，重点抓好新的、严重的、群发性的、死亡的ADR和三类、严重的、死亡的MDR的监测和收集上报工作。死亡病例在发生或知悉之日起必须及时报告，不得瞒报、迟报，否则按《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规予以追究相关人员责任。
四、建立考评奖惩制度
考评主要内容是人员、机构、制度、专项资金、宣传、培训是否到位，查阅病历是否有漏报、虚报现象。
奖惩办法：各单位要设立专项资金用于本单位开展监测和报告工作人员的奖励，比照其他县市区做法，一般ADR和MDR监测报告奖励标准每份不高于50元，新的、严重ADR监测报告每份不高于100元。
市食品药品监督管理局将各单位完成ADR、MDR任务数和ADR严重报告完成比例作为评先的依据，同时对于上报死亡病例的单位给予每例200元的奖励。
市卫生局将ADR和MDR监测工作目标任务列入对各医疗卫生单位年终考核项目，对瞒报、漏报或造成不良后果的，一经查实将按有关法律法规进行处罚。
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