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囊肿消丸的制备工艺\质量控制及疗效观察
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摘要：研制囊肿消丸，建立质控方法，进行疗效评价。方法：采用浓缩丸制法制备，显微鉴别和薄层层析鉴别进行质控。结果：成品质量好，疗效佳。结论：囊肿消丸采用“软坚散结、活血化瘀、扶正固本”的治疗原则治疗卵巢囊肿，服药方便，见效快，费用低，愈后基本不复发，达到了治病求本、标本兼治的治疗效果，在临床上取得了很好的疗效。
关键词：囊肿消丸 制备工艺 质控标准 临床观察
卵巢囊肿是指卵巢上出现的肿块含有液性部分。卵巢组织异形性大，容易发生各种囊肿，且性质各异,有良性、恶性，有生理性、病理性。首先要明确诊断，才能有效治疗。确诊后，有手术指征者西医首选手术治疗，如囊肿较小，通常会等到囊肿长大后再行手术。在西医无特效药可治，等待手术的这段时间，可以运用中医活血化瘀、软坚散结等方法配合西医治疗，临床效果较好，可消除、缩小卵巢囊肿或控制卵巢囊肿的生长，最终避免患者的手术痛苦。本院生产的制剂囊肿消丸，是浓缩丸，具有消肿散结、活血利水之功效，用于治疗妇女卵巢囊肿，经临床观察疗效显著。
1. 制备工艺
1.1 处方组成
瞿麦450 g、桂枝90 g、茯苓150 g、牡丹皮90 g、海藻150 g、白芥子90 g、穿山甲(制)90 g、三棱100 g 、刘寄奴150 g、黄芪150 g、白术(炒)90 g、鸡血藤150 g、赤芍90 g 、白花蛇舌草180 g、莪术90 g。
1.2 制法
以上15味，其中白芥子、茯苓、牡丹皮、海藻、穿山甲(制)、三棱、莪术、赤芍及白术(炒)9味中药粉碎成细粉，过筛，混匀。其余瞿麦、桂枝、刘寄奴、黄芪、鸡血藤、及白花蛇舌草6味中药加水煎煮2次，每次2 h，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35~1.40(50℃)的清膏。取清膏加入上述细粉中，混匀，机器制丸，干燥，即得。
2. 质量控制
2.1 性状
本品为黑褐色的浓缩丸，味辛、苦。
2.2 鉴别
2.2.1 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化;菌丝无色，直径4~6 μm。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。草酸钙针晶细小，长10~32 μm，不规则地聚集于薄壁细胞中，石细胞淡黄色。纤维束周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
2.2.2取本品6 g，研细，加正丁醇100 ml，超声处理1 h，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次35 ml，弃去碱液，继用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10 μl、对照品溶液2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(10∶20∶11∶5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5 min。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点;置紫外光灯(365 nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
2.3 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IA)。
3. 临床疗效观察
3.1 病例选择
病例全部来自本院门诊患者，经诊断为卵巢囊肿，且2.0 cm≤卵巢囊肿直径<8.0 cm[3](医院彩超检查报告数据)，共220例，年龄25~55岁。
3.2 治疗方法
经检查确诊，符合上述条件的卵巢囊肿，给予囊肿消丸6 g/次，1 d 3次，口服。1个月为1个疗程。
3.3 临床观察
临床观察全部采用单盲法，治疗前后自身疗效对照，不设对照组[4]，服药满1个疗程做1次彩超复查，对治疗结果进行比较。
3.4 疗效标准
①治愈：经服药治疗后，症状消失，彩超检查囊肿消失。
②好转：经服药治疗后，症状基本消失，彩超检查囊肿较初诊时减小一半。
③无效：服药后，症状无变化，彩超检查囊肿大小无改变。
3.5 治疗结果
服药1个疗程后，治愈85例，好转125例，无效10例，治愈率为38.64%，总有效率为95.45%。服药2个疗程后，治愈135例，好转78例，无效7例，治愈率为61.36%，总有效率为96.82%。从治疗结果看，囊肿消丸对治疗卵巢囊肿效果理想，但服药2个疗程的治愈率明显高于服药1个疗程，总有效率无显著差别。
4. 讨论
本方开始研制时，为直接用水泛丸，但因方中的中药瞿麦、桂枝、刘寄奴、黄芪、鸡血藤、白花蛇舌草等含纤维性成分太多，且粉碎后质轻膨松，黏度差，直接制丸效果差，故改进制备工艺为浓缩丸，将以上中药提取、浓缩成清膏，然后与其他药物混合，制成浓缩丸，效果佳。
质量控制，采用显微鉴别和薄层层析鉴别，能有效控制制剂质量，符合山东省药监局质控标准要求。
妇科卵巢囊肿，隶属中医“癥瘕”范畴，其多与正气虚弱，血气失调有关，具体病因，以气滞、血瘀、痰湿最为常见，由于七情内伤，肝气郁结，血行不畅，或经期、产后，体弱之时，外邪侵袭，或瘀血留滞，或脾虚湿滞，聚而成痰，气滞、血瘀、痰湿相互结聚于胞中，结成癥瘕，癥瘕既成后，邪气愈甚正气愈伤，故而本病至后期，往往虚实错杂，形成痼疾。
本院生产的制剂囊肿消丸以瞿麦化瘀利水为主，配合三棱、莪术、刘寄奴、赤芍、牡丹皮、穿山甲(制)、鸡血藤、活血化瘀散结，桂枝还阳散结，海藻、白芥子消痰散结，白花蛇舌草解毒散结，黄芪、白术(炒)益气扶正，诸药合用，共奏活血利水，消痰散结，扶正固本之效，与本病病机相合，故用之可收良效。本制剂服用方便，费用低，愈后基本不复发，达到了治病求本、标本兼治的治疗效果，在临床上取得了很好的疗效。
参考文献：
[1]于丽.中西医结合治疗卵巢囊肿60例[J].医学信息(中旬刊),2010,5(7):1955-1956.
[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(2005年版)[S].一部.北京:化学工业出版社,2005:415.
[3]乐杰,谢幸,林仲秋,等.妇产科学[M].7版.北京:人民卫生出版社,2008:282.
[4]陈安兰.疤痕止痒膏的研制及临床应用[J].中国现代应用药学,1998,15(5):68-6
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