我国生物仿制药企业在美应对专利纠纷的策略

时间：2022-10-05 17:47:01 生物制药毕业论文我要投稿

　　我国生物仿制药企业在美应对专利纠纷的策略

我国生物仿制药企业在美应对专利纠纷的策略

　　摘要在全球第一次大量生物原研药专利到期的大背景下，我国生物仿制药产业拥有国际化良好契机，但在此进程中面临着发达国家如美国的挑战，专利纠纷不可避免，亟待制定相应的解决策略。本文通过对美国两部法律进行分析得出，我国生物仿制药企业可以采取挑战专利无效策略。

　　关键词生物仿制药专利无效

　　2010年后，全球大量生物原研药专利到期，美国是全球重磅炸弹型生物药产品专利的集中地，拥有独特的生物仿制药专利链接制度，在美国应对专利纠纷一般围绕专利无效抗辩、不构成等同侵权抗辩以及专利不可执行抗辩进行。

　　2010年3月美国颁布的《医疗改革法》以及2011年9月修订的《美国发明法》不但拓宽了专利无效抗辩的途径，而且完善了专利不可执行抗辩制度。

　　一、《医疗改革法》出台

　　美国《医疗改革法》规定的生物仿制药专利链接制度包括四个机制：一是仿制药厂商的申报机制;二是原研药厂商和仿制药厂商相互交换有关专利信息的机制;三是原研药厂商申请法院禁令的机制 ;四是仿制药企业在生物仿制药上市前通知原研药厂商的机制。

　　另外，美国FDA在2012年2月9日颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，该草案为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道。通过这一新的审批途径，生物制品可基于与参照生物制品高度相似或与之通用而获得批准。

　　我国有意进驻美国市场的生物仿制药企业应认真研读指南对生物仿制药的相似性的级别划分，并根据其规定的验证方式准备审批材料，在递交生物仿制药申请前预测原研药厂商会主张哪些专利并准备好对策。

　　二、《美国发明法》修订

　　修订后的《美国发明法》建立了授权后复审程序(PGR)，改双方复审程序为双方重审程序(IPR) ，并引入了补充审查程序，以完善专利信息披露制度。这三个程序与单方复审程序为挑战专利无效提供了有效的途径。

　　另外，由于《美国发明法》规定在专利申请时，必须披露该发明的最佳实施例，否则将无法获得专利授权，因此新法删去了最佳实施例这一抗辩理由。

　　PGR和IPR的优劣明显。优在比诉讼更低的举证责任和成本、做出最终裁决时间短等，劣在必须确认真实利害关系及禁止反言，IPR还要求比PGR和当前复审更高的门槛。

　　另外，仿制药企业必须注意，在提请PGR和IPR前不能主动对专利的有效性提起诉讼，否则将会失去通过行政途径主张原研生物药专利无效的权利。

　　由于补充审查只有在专利诉讼提起前结案才会对专利权人有保护作用，故在专利补充审查过程中，针对专利的有效性提起的诉讼不会受到该补充审查程序对专利的强化效果的影响。

　　三、专利纠纷解决机制

　　(一)通过PGR和IPR挑战专利无效

　　PGR和IPR为我国生物仿制药企业制定针对美国市场的专利策略部署开辟了新道路。制药企业应尽早做好应对措施，以降低专利诉讼风险。具体实施策略可分三种：

　　1、若质疑专利有效性且诉讼未发生，在专利申请阶段可以提请授权前提交程序，若在专利授予后九个月内可提请PGR，在九个月后或PGR结束后则可提请IPR。

　　2、若专利权人提起侵权诉讼，企业应努力寻求延长对起诉提交答辩的期限，并尽早提请PGR或IPR，在PGR中要提出阻止专利权人诉讼的最佳理由，在IPR中则要提交全部专利无效的原因;程序启动后应申请法院中止诉讼。

　　若在此期间掌握了强有力的在先技术相关证据，先提请单方复审，然后发起PGR或IPR。

　　3、企业主动提起专利无效诉讼的，则不能提请PGR和IPR，但在提出反诉无效性时，就可提请PGR或IPR。

　　(二)基于专利信息披露不完整挑战专利无效

　　专利信息披露不完整是专利无效的重要因素，我国制药企业在掌握生物医药专利说明充分公开标准的同时，需了解原研生物药企业申请专利的惯常技巧，以提高成功率。

　　比如，有些生物制药企业基于阻碍对手仿制其原研药或其他经营计划，申请大量低质且无关的专利，甚至会直接把翻译来的外国专利用于申请，我国制药企业可以其不满足授权条件为由挑战专利无效。

　　其次，部分企业在申请专利时过于急进，在对基本数据和方法原则加以规范整理或必要实验和测试完成之前，就贸然向USPTO提出专利申请。我国企业可以专利权人未实际掌握其专利、说明书没有充分公开，或者权利要求缺乏说明书支持为由主张专利无效。

　　最后，原研药企业为最大可能地保持企业的核心竞争力，往往会对某一具有最佳效果的具体组合方式等细节内容加以保密。但有些原研药企业在对一些需要特定的技术才能解决的问题和达到的效果进行保留的同时，又将其表达在专利权利要求书中。

　　这样的做法妨碍了技术方案的实现，因此是不符合美国生物药品专利的说明公开标准的要求的。对于生物仿制药企业来说，这恰好是其攻破生物品牌药专利的最佳切入口。

　　美国关于生物仿制药的制度给予了我国生物仿制药企业很大的发展空间，若我国企业能够首先研究制度设置，并针对自身的市场规划，制定完善的专利部署计划，以在国际市场上分一杯羹。

　　参考文献：

　　[1]王龙等著.美新生物仿制药法案的最新解读.药品评价.2010年7月.

　　[2]陈磊.美国专利法对最佳实施方式的修改评析.科技创新与知识产权.2011年第19期.

　　[3]袁晓东，刘珍兰著.美国专利申请人信息披露制度及其对专利质量的影响.情报杂志.2011年6月.

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